제넨바이오, '1형 당뇨 치료' 이종췌도이식 임상 상반기 내 착수

• 지난해 12월 식약처로부터 1상 계획 허가
• 가천대 길병원서 IRB 승인 획득
• "이식, 1형 당뇨병 환자에게 희망되길"

김성주 제넨바이오 대표가 이종췌도이식에 대해 설명하고 있다.(사진 데일리팜 황진중 기자)

[데일리팜=황진중 기자] 이종이식 전문기업 제넨바이오가 올해 상반기 내 이종췌도이식 임상시험에 착수할 방침이다.

제넨바이오는 8일 기자간담회를 통해 1형 당뇨병 치료를 위한 이종췌도이식 임상을 올해 상반기 중 착수할 방침이라고 밝혔다. 앞서 제넨바이오는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 무균 돼지 췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하는 임상 1상을 승인받았다.

이날 간담회에서는 김성주 제넨바이오 대표, 박정규 서울대학교 장기이식연구소장(전 바이오이종장기개발사업단장), 김광원 가천대 길병원 내분비대사내과 교수(현 한국당뇨협회 회장)가 이종췌도이식 임상의 의의와 계획을 소개했다.

1형 당뇨병은 췌장의 베타세포가 파괴돼 인슐린이 분비되지 않는 병이다. 대부분 유년기나 사춘기에 발생한다. 1형 당뇨병 환자는 인슐린을 분비할 수 없어 날마다 인슐린을 주입하는 치료가 필수적이다. 보건의료빅데이터시스템에 따르면 지난 2021년 기준 국내 당뇨병 환자는 353만7601명이다. 1형 당뇨병은 이 중 약 2%가 앓고 있는 것으로 알려졌다.

이종췌도이식은 혈당의 심각한 변동성, 저혈당 무감지증 등 생명을 위협할 수 있는 심각한 저혈당에서 인슐린 펌프나 24시간 연속혈당기 등을 활용해도 혈당이 조절되지 않는 환자에 대한 치료방법이다.

이종췌도이식은 돼지의 췌장을 이용해 분리한 췌도를 사람에게 이식하는 수술이다. 돼지 인슐린 아미노산과 사람 인슐린 아미노산 차이는 거의 없는 것으로 알려졌다. 돼지 혈당과 인슐린 농도는 사람과 유사하다. 인간재조합인슐린을 사용하기 전에 돼지 인슐린으로 당뇨병을 치료한 역사가 있어 돼지를 이종췌도이식에 활용한다.

제넨바이오는 가천대 길병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 승인을 받고 가천대 길병원, 서울대 장기이식연구소와 3자 협약 하에 상반기 내에 이종췌도이식 임상을 진행할 계획이다.

서울대 장기이식연구소는 감염균이 없는 무균 상태의 돼지의 췌장을 적출할 예정이다. 제넨바이오는 가천대 길병원에 구축한 이종이식제품 제조소에서 무균 돼지 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화할 계획이다. 가천대 길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식 효과 등을 확인해 장기 추적 관찰을 수행할 방침이다.

김성주 제넨바이오 대표는 "이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지와 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다"면서 "높은 안전성 기준에 기반해 준비한 임상시험이다"고 설명했다.

설명에 따르면 제넨바이오는 세계 이종이식학회(IXA)의 가이드라인 기준 원료돼지보다 더 감염위험도가 낮은 원료돼지를 임상에 활용할 방침이다.

박정규 서울대 장기이식연구소장은 "돼지 췌도를 이식받은 영장류의 장기간 생존일을 비교한 전임상 결과에서 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 전 세계적으로 월등한 수준을 기록했다"면서 "이번 임상은 IXA와 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받아 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.

김광원 가천대 길병원 교수는 "췌도이식은 그 필요성에도 동종이식 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다"면서 "췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 이번 임상을 희망으로 만들 수 있도록 제넨바이오, 서울대 장기이식연구소와 협력하겠다"고 강조했다.