제약공장 필수 소독제 승인 면제 확정…2028년 말까지 유예

• 직수입 살생물제품 한시적 승인 면제…2028년 12월 31일까지 적용
• 바이오의약품 무균공정 필수 살포자제 공급 유지…생산 차질 우려 해소
• 소독제 교체·재검증에 1년 6개월 이상…업계 준비기간 확보

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 제조시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대한 한시적 승인 면제가 확정됐다. 면제 기간은 2028년 12월 31일까지다. 필수 소독제의 승인 문제로 생산 차질을 우려했던 제약바이오업계가 약 2년 3개월의 준비기간을 확보하게 됐다.

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한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 8일 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 사용하는 직수입 살생물제품에 대해 화학제품안전법 제24조제4항에 따른 한시적 승인 면제가 결정됐다고 밝혔다.

이번 조치는 공중보건 등에 긴급히 필요하지만 대체할 제품이 없는 살생물제품에 대해 관계 중앙행정기관의 요청으로 기후에너지환경부장관이 승인 없이 한시적으로 제조·수입을 허용할 수 있도록 한 특례에 따른 것이다.

그동안 제약바이오업계는 살생물제품 안전관리 제도 개편으로 사업장 내 자체 사용을 목적으로 직접 수입하는 제품까지 승인 대상에 포함되면서 대응책 마련에 나섰다. 특히 무균의약품 제조에 필수적인 살포자제의 국내 대체품 확보가 어려워 공급 공백에 따른 생산 차질 가능성이 제기됐다.

살포자제는 세균의 포자까지 제거하기 위한 소독제다. 백신, 혈장분획제제, 항체의약품, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품은 최종 제품 단계에서 멸균할 수 없어 제조 전 과정을 무균상태로 관리해야 한다.

국내 GMP 규정과 유럽 GMP Annex 1 역시 무균의약품 제조시설의 오염관리전략에 살포자제 사용을 포함하도록 요구하고 있다. 살포자제는 청정구역 표면과 공간, 자재 반입 과정 등 제조환경 전반의 오염관리에 사용된다.

이번 승인 면제는 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 기업의 글로벌 공급 일정 유지에도 의미가 있다.

바이오의약품은 세포 배양부터 원료의약품 생산까지 수 주에서 수개월이 소요된다. 제조환경 관리에 공백이 발생하면 진행 중인 생산 배치뿐 아니라 후속 출하 일정에도 영향을 줄 수 있다.

특히 국내 바이오시밀러와 CDMO 기업들은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 실사를 받는다. 소독제와 오염관리전략은 주요 점검 항목으로, 기존에 검증된 소독 체계를 유지하는 것이 안정적인 생산과 공급에 중요하다.

소독제 변경에 필요한 시간과 비용도 부담이었다. GMP 시설에서 소독제를 교체하려면 효능시험과 재질 적합성 평가, 소독 밸리데이션, 환경모니터링 재평가 등을 거쳐야 한다. 수출 품목은 해외 규제기관의 변경 절차까지 필요하다. 협회에 따르면 이 과정에는 통상 1년 6개월 이상이 걸린다.

국내에서는 인플루엔자·수두 백신 등 국가예방접종 백신과 알부민 등 혈장분획제제가 영향을 받을 수 있는 품목으로 꼽혔다. 이번 조치로 국내 의약품 공급과 해외 수출 물량을 안정적으로 유지하면서 제품 승인 절차를 준비할 수 있게 됐다.

이번 결정은 협회와 관계부처가 약 5개월간 협의를 이어온 결과다.

협회는 지난 5월 회원사 사용제품 현황조사에 착수해 6월 2일 건의서를 제출했다. 이후 기후에너지환경부와 간담회 및 실무회의를 진행하고 7월 면제 대상 품목을 조정했다.

8월에는 직수입 살생물제품 사용 현황 보고서와 제품별 특례 신청자료를 제출했다. 자료에는 제품별 효능·효과와 해외 규제 현황, GMP 시설에서의 사용 필요성, 의약품 공급에 미치는 영향 등이 담겼다.

이후 추가자료 보완을 거쳐 10월 1일 관리위원회에 안건이 상정됐으며 최종적으로 한시적 승인 면제가 결정됐다.

협회는 면제 기간인 2028년 말까지 해당 제품의 국내 승인이 완료될 수 있도록 공급사와 회원사의 준비 상황을 점검할 계획이다. 관계부처와 협의를 이어가면서 제도 운영에 필요한 사항도 안내할 방침이다.

박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 "바이오의약품은 제조환경의 무균성이 곧 품질이자 환자 안전"이라며 "근로자 안전이라는 제도의 취지와 의약품 공급 안정이 함께 지켜질 수 있도록 현장의 특수성을 살펴준 기후에너지환경부와 식품의약품안전처에 감사드린다"고 말했다.

이어 "면제 기간 동안 제품 승인과 현장 준비가 차질 없이 진행되도록 후속 조치를 계속 챙기겠다"고 덧붙였다.