[김진구의 특톡] 케이캡 특허분쟁과 적응증 쪼개기 성패

• 제네릭사 '적응증 쪼개기' 전략으로 물질특허 회피 도전
• '아보다트' 땐 제네릭사 승리 vs '가브스' 땐 패배로 결론
• '적응증 간 유사성' 쟁점…제네릭 발매시점 5년 앞당길까

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔과 제네릭사 11곳이 '케이캡(테고프라잔)' 물질특허를 두고 양 쪽에 섰다. 역대 최대 규모의 이번 특허 분쟁에서 제네릭사들은 '적응증 쪼개기' 전략을 꺼내들었다.

흥미로운 점은 과거 이 전략이 한 번은 성공하고 한 번은 실패했다는 것이다. 제네릭사들은 '아보다트(두타스테리드)' 사례에선 적응증 쪼개기를 통한 물질특허 회피에 성공한 반면, '가브스(빌다글립틴)' 사례에선 회피에 실패했다.

제약업계에선 아보다트 사례와 가브스 사례 사이에서 오리지널사와 제네릭사가 치열한 법적 다툼을 벌일 것으로 전망하고 있다.

◆케이캡 결정형특허 도전, 제네릭사 승리 가능성 높아

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡의 지난해 원외처방액은 1252억원에 달한다. 국산 신약 가운데 단일 브랜드로 처방실적이 가장 높다. 특허 분쟁도 역대 최대 규모로 진행 중이다. 80개 제약사가 247건의 심판을 청구했다. 전례가 없는 일이다.

케이캡은 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허다. 제네릭사들은 결정형특허에 먼저 도전장을 냈다. 작년 말 삼천당제약이 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후로 79개 업체가 같은 도전장을 냈다.

결정형특허의 경우 상대적으로 회피가 용이하다. 오리지널 물질과 다른 결정형만 사용하면 회피가 인정되기 때문이다. 제약업계에선 제네릭사들이 큰 무리 없이 결정형특허를 회피할 것으로 전망한다.

관건은 물질특허다. HK이노엔도 물질특허에서만큼은 물러설 생각이 없다. 만약 제네릭사들이 물질특허의 회피에 성공할 경우 2026년 이후 제네릭 조기발매가 가능해진다. 반대로 HK이노엔이 물질특허 방어에 성공하면 제네릭 발매 시점이 2031년으로 늦춰진다. 도전 결과에 따라 1200억 품목의 제네릭 빗장이 5년 일찍 풀리느냐, 늦게 풀리느냐가 달라지는 셈이다.

◆제네릭사, 케이캡 적응증 5개 중 2개 회피 도전 전략

제네릭사들은 물질특허를 회피하기 위해 적응증 쪼개기 전략을 들고 나왔다. 적응증 쪼개기는 해당 품목의 여러 적응증 가운데 일부만 떼어내 오리지널 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 것을 확인받는 전략이다.

케이캡을 예로 들면, 제네릭사들은 케이캡에 적용된 5개 적응증 중 2개를 회피하려고 시도하고 있다.

현재 케이캡의 적응증은 ①미란성 위식도 역류질환 ②비미란성 위식도 역류질환 ③위궤양 ④헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ⑤미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다.

제네릭사들은 이 가운데 1·2·5번 적응증은 확실히 물질특허의 범위에 포함되는 것으로 판단하고 있다. 애초에 특허 명세서에서 '미란성·비미란성 위식도 역류질환의 치료'를 존속기간 연장의 근거로 분명히 명시하고 있기 때문이다.

대신 위궤양 혹은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 특허 명세서에서 별도 명시하지 않고 있으므로, 3·4번 적응증은 물질특허의 권리 범위에 속하지 않는다는 게 이들의 주장이다.

◆적응증 쪼개기 전략, 아보다트 땐 '성공' 가브스 땐 '실패'

흥미로운 점은 적응증 쪼개기 전략의 과거 전적이다. 1승 1무 1패 정도로 정리된다. 2015년 아보다트 사례에선 적응증 쪼개기 전략이 성공한 반면, 2019년 가브스 사례에선 같은 전략이 실패했다. 2021년 자렐토 사례에선 다소 애매한 결과가 나왔다.

우선 아보다트 사례를 보자. 아보다트의 적응증은 '전립선 비대증'과 '남성형 탈모' 등 2개다. 특허도전 업체인 종근당은 아보다트의 특허권 효력이 전립선 비대증에 한정된다고 주장했다.

특허심판원은 종근당의 주장을 받아들였다. 특허법 제95조의 '존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 그 특허발명의 실시 행위에만 미친다'는 규정을 인용했다.

특허심판원은 "아보다트 물질특허의 효력은 '주성분인 두타스테리드를 양성 전립선 비대증의 치료'라는 의약용도로 사용할 때만 미치게 된다고 봐야 한다"며 "남성형 탈모의 치료라는 의약용도에 사용되는 두타스테리드는 권리범위에 속하지 않는다"고 판단했다.

반면 가브스 사례에선 같은 규정이 달리 적용됐다. 한미약품은 가브스 물질특허가 이 품목에 적용된 1~5번 적응증 가운데 3번에만 한정된다는 논리를 펼쳤다.

해당 적응증은 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이다. 즉, 가브스 특허권의 효력이 3번에만 미치고 나머지 1·2·4·5번에는 미치지 않으므로, 빌다글 역시 가브스의 특허를 침해하지 않는다는 것이 한미약품의 주장이었다.

그러나 특허심판원은 오리지널사인 노바티스의 손을 들어줬다. 3번 적응증을 제외한 1·2·4·5번 적응증이 사실상 '제2형 당뇨병 치료'라는 같은 범주에 속한다는 노바티스 측 주장을 받아들였다.

자렐토 물질특허에 대한 도전은 다소 애매한 결과가 나왔다. 제네릭사는 총 4개 적응증 가운데 1개를 떼어내 회피하려는 시도를 펼쳤다. 이에 대해 특허심판원에서는 오리지널사의 손을 들어준 반면, 오리지널사의 가처분 신청을 판단한 서울중앙지방법원에선 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내린 것이다.

◆케이캡 물질특허 회피 도,전 적응증 간 '유사성' 쟁점

같은 전략임에도 다른 결과가 나온 이유는 무엇일까. 제약업계에선 적응증 간 '유사성'에서 원인을 찾는다.

아보다트 사례에선 전립선 비대증과 탈모라는 적응증이 서로 확연한 차이가 있는 반면, 가브스 사례의 경우 1~5번 적응증이 사실상 제2형 당뇨병으로 유사하다는 점에서 차이가 인정되지 않았다는 분석이다.

이 연장선상에서 케이캡 물질특허에 대한 회피 도전 역시 적응증 간 유사성이 쟁점이 될 것으로 예상된다. 특히 위식도 역류질환과 위궤양 혹은 헬리코박터파일로리균 제균이 얼마나 유사한 지 주로 따질 것이란 예상이다.

만약 특허심판원이 위식도 역류질환과 위궤양의 유사성을 아보다트 사례의 전립선 비대증과 남성형 탈모처럼 전혀 다른 질환으로 보자면 제네릭사의 승리 가능성이 점쳐진다. 반대로 가브스 사례처럼 위식도 역류질환과 위궤양을 소화기질환이라는 같은 범주에서 해석할 경우엔 오리지널사의 승리가 유력하다는 분석이다.

이번 특허 분쟁에 참여한 한 제네릭사 관계자는 "과거 사례로 비춰봤을 때 승리 가능성은 반반으로 본다"며 "그럼에도 제네릭사가 승리할 경우 제네릭 발매 시점을 5년 앞당길 수 있다는 점에서 충분히 도전할 만한 가치가 있다고 판단한다"고 말했다.