의약품 e-라벨 단계 도입...글로벌 혁신제품 신속심사

• 식약처, 규제혁신 100대 과제 추진 성과 보고...이행률 57%
• 규제혁신 1.0 이어 2.0 발표...업무방식 디지털 전환·수출 규제지원 과제 발굴

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 이행률이 57%를 보이고 있다고 했다.

식약처는 오는 4월 의약품 e-라벨 시범사업을 실시할 예정이며, 지난해에는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설하는 등 규제혁신 과제 이행을 위해 노력 중이다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 2일에 개최했다.

식약처는 지난해 8월 11일 새 정부 국정과제인 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 추진전략의 일환으로 식의약 규제혁신 100대 과제를 추진 중이며, 완료·시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 본격 제도화 진입했다고 밝혔다.

규제혁신 100대 과제 가운데 의약분야를 살펴보면, 용기‧포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공할 수 있게 됐다.

식약처는 오는 4월 전문의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제 대상으로 의약품 e-라벨 시범사업을 실시한다.

그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움이 해소될 것으로 기대하며, 향후 전자적 정보 제공 방식으로 일원화되는 경우 첨부문서 등 제작·인쇄비용 절감도 기대된다.

또 지난해에는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT를 신설, 임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴‧지원하고 안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선했다.

국제조화된 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하는 것을 추진했으며, GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대가 가능해졌ek.

식약처는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호로 한국로슈의 '룬수미오주'를 지정했다.

신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가‧인증 신청이 가능하도록 하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입했다.

제도 개선으로 지난해 12월 29일 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류 품목으로 지정됐으며, 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다.

또한 식약처의 2023년 규제혁신 추진 방향인 규제혁신 2.0에 대해 설명했다.

올해에는 소비자·업계 등 정책수요자가 직접 규제혁신 과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0을 추진할 계획으로, 기존 규제혁신 1.0의 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소 등 4개 분*에 더해 ▲업무방식의 디지털전환 ▲수출 규제지원 분야의 과제를 추가 발굴한다.

성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신과제에 대해 대체적으로 긍정적으로 판단했으나, 향후 규제혁신 2.0에서는 업계등이 신속하게 체감할 수 있도록 속도감 있는 규제혁신과 국제조화 규제개선시에는 과학적이고 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 등 일부 추가 개선의견을 제시하기도 했다.

오유경 처장은 "작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다"며 "앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 조속히 완료하겠다"고 했다.

오 처장은 "규제혁신 과제를 발굴하고 추진하는 과정에서 같이 협력해준 업계와 국민의 흔들림 없는 응원과 신뢰에 감사하다"고 전했다.