애엽 등 재평가 임상계획서 7건 제출...91품목 신청

• 식약처, 계획서 심사 단계...9월 중 승인여부 결정

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 시험계획서 승인여부가 빨라야 9월 중 결정될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 올해 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 동등성 재평가 대상으로 공고했으며, 지난 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출 받았다.

그 결과 총 7건의 임상시험계획서가 제출됐으며, 위·수탁 품목을 합치면 총 91개 품목이 재평가 의사를 밝힌 것으로 확인됐다.

다만, 제출된 임상시험 계획서의 승인 여부가 자료보완 등의 검토 문제로 늦어지고 있는 상황이다.

식약처 관계자는 "심사부서에서 임상시험계획서를 심사하고 있는 단계"라며 "(급여재평가 등) 업체들의 사정이 있어 조속히 처리해야 하는 점을 인지하고 있다"고 했다.

그는 "동일한 성분별로 임상시험이 복수로 진행되는 경우가 많아 비교 검토를 하다보니 시간이 소요되고 있다"며 "늦어도 9월까지 최종적으로 회신을 할 계획"이라고 했다.

또한 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대해서는 행정처분 절차를 밟고 있는 단계다.

한약(생약)제제 재평가 대상은 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목이다.

이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다.

임상시험계획서를 제출하지 않고 품목을 유지중인 품목은 행정처분을 받게 된다.

식약처 관계자는 "본부에서 해당 품목에 대한 처분 요청은 진행된 상태"라며 "지방식품의약품안전청에서 절차법에 따라 사전통지, 의견수렴 등의 단계를 거쳐 행정처분을 진행하고 있다"고 밝혔다.

한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다.

보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다.

복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다.

재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.