SK케미칼 골관절염 치료제 'SKCPT' 허가 절차 착수

• 식약처에 임상시험 포함 품목허가 사전검토 접수

[데일리팜=이혜경 기자] 에스케이케미칼이 골관절염 치료제 'SKCPT' 국내 품목허가를 위한 준비 작업에 들어갔다.

23일 제약업계에 따르면 에스케이케미칼은 최근 식품의약품안전처에 프로젝트명 SKCPT의 임상시험을 포함한 품목허가 사전검토 신청서를 접수했다.

사전검토는 신약 등의 품목허가에 필요한 자료에 대해 미리 식약처로부터 검토 받는 절차로, 의약품 종류에 따라 최소 24일에서 120일이 소요된다.

SKCPT는 쎄레브렉스를 대조약으로 한 골관절염치료제로 알려져 있다.

에스케이케미칼은 지난 2020년 11월 30 골관절염 환자 272명을 대상으로 국내 14개 병원에서 3상 임상시험을 실시했다.

3상 시험은 골관절염 환자에서 SKCPT 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군으로 대조약은 쎄레브렉스캡슐200mg(성분명 세레콕시브)이 쓰였다.

에스케이케미칼은 SKCPT의 성분을 공개하고 있지 않지만 국내 천연물신약 1호인 '조인스정'의 고함량이라는 이야기에 무게가 실리고 있다.

조인스정은 국내 천연물의약품 1호로 2002년 출시 후 누적 매출 5000억원을 넘었다. 총 판매 수량은 약 12억5000만정으로 지난해 처방금액만 452억원이다.