HK이노엔 '케이캡' 미국 임상 핵심 책임자 초청

• 케이캡 미국 임상 핵심 책임자, 펠리스 슈놀 서스먼 박사
• KDDW 2025서 P-CAB신약 임상 데이터 비교

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상 3상을 이끈 펠리스 슈놀 서스먼(Felice Schnoll-Sussman) 박사를 초청해 최신 임상 결과를 공유했다고 27일 밝혔다.

서스먼 박사는 지난 13~15일 서울 그랜드 워커힐호텔에서 열린 ‘제9회 한국 소화기질환 주간(Korea Digestive Disease Week·KDDW 2025)’에서 케이캡의 해외 임상 데이터를 바탕으로 강연을 진행했다.

올해 행사에는 국내외 2000여명의 연구자가 참석해 소화기질환 분야 최신 치료 트렌드를 교류했다. 강연은 와일 코넬 의과대학 임상 의학 교수이자 제이 모나한 소화기센터장인 서스먼 박사가 연사로 나섰다. 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 박수헌 교수가 좌장을 맡았다.

서스먼 박사는 ‘Beyond the PPI: Real-World Lessons from P-CAB Use in Complex Reflux and Acid-Related Disorders’(PPI를 넘어: 복합성 역류질환 및 위산 관련 질환에서 P-CAB의 임상적 가치)를 주제로 발표를 진행했다. 케이캡이 미국 소화기질환 치료 시장에 가져올 변화를 높이 평가했다.

그는 “미국 소화기내과 전문의 사이에서 P-CAB 계열 약물에 대한 이해와 처방이 빠르게 확대되고 있다”며 “특히 LA 등급 C·D 중등도 환자에서는 P-CAB이 우선적으로 사용될 것으로 예상된다”고 진단했다. 이어 “헬리코박터 파일로리 제균 환자, LA 등급 A·B 환자 중 PPI로 충분한 효과를 얻지 못한 환자에게도 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.

케이캡의 약효 발현 속도는 미국 시장에서 경쟁력 요소로 꼽혔다. 서스먼 박사는 “미국 환자 상당수는 야간 속쓰림이나 과식 후 즉각적인 증상 완화를 기대한다”며 “P-CAB 계열 약물은 PPI 대비 약효 발현이 빠르고, 특히 케이캡은 복용 후 1시간 내 약효가 나타나는 것으로 확인돼 계열 내에서도 가장 빠른 속도를 보인다”고 설명했다.

케이캡은 2021년 미국 소화기 전문 제약사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)에 기술수출된 이후 총 3건의 미국 임상 3상을 성공적으로 완료했다.

미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다. 미란성 식도염 치료 후 유지요법 임상에서도 모든 용량군이 란소프라졸 대비 비열등성을 입증했다.

특히 중등도 이상(LA 등급 C·D) 환자군에서는 모든 용량군에서 란소프라졸 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100mg 투여군은 통계적으로 우월성을 보였다.

업계는 케이캡의 미국 상업화 여부가 HK이노엔의 글로벌 전략 전환과 신규 성장 모멘텀의 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다. 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.