K-바이오의약품, 올 상반기 수출 45억 달러 '역대 최대'

• 전년 동기 대비 15.3% 성장…전체 의약품 수출의 86.5% 차지
• 스위스, CDMO·바이오시밀러 호조로 1위 굳혀…네덜란드·프랑스 급성장

[데일리팜=이탁순 기자]  우리나라 바이오의약품이 올해 상반기 역대 최대 수출 실적을 갈아치우며 글로벌 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다. 특히 제조 경쟁력을 바탕으로 한 유럽 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 수주 증가가 성장을 견인한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 상반기 바이오의약품 수출 규모(잠정치)가 지난해 상반기보다 15.3% 증가한 45억 달러를 달성했다고 밝혔다. 이는 상반기 기준 역대 최대치다.

최근 3년간 국내 바이오의약품 수출액은 연평균 20% 이상 증가하며 약 2배 가까이 몸집을 불렸다. 올해 상반기 바이오의약품 수출액은 국내 전체 의약품 수출액(52억 달러)의 무려 86.5%를 차지하며 K-의약품 수출의 든든한 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다.

분기별로도 완연한 성장세다. 올해 1분기와 2분기 수출액은 전년 동기 대비 각각 11.1%, 15.3% 증가한 20억 달러와 25억 달러를 기록했다. 월별로 보면 매달 해당 월 기준 최대 실적을 경신했으며, 특히 지난 6월 한 달 동안에만 10.2억 달러를 수출해 월간 수출액 10억 달러 고지를 처음으로 넘어섰다.

'스위스' 수출 국가지도 1위 굳혀…네덜란드·프랑스도 급성장

올 상반기 한국 바이오의약품은 전 세계 163개국으로 영토를 넓혔다. 국가별 수출액을 보면 스위스가 7.7억 달러(전체 수출액의 17.1%)로 가장 많았고, 미국(6.1억 달러, 13.6%)과 헝가리(6.0억 달러, 13.3%)가 뒤를 이었다.

특히 대(對)스위스 수출액은 전년 동기보다 67.4%(3.1억 달러) 늘어나며 올해 1분기에 이어 상반기 전체 1위 자리를 굳건히 지켰다. 국내 기업이 스위스 글로벌 제약사로부터 따낸 위탁개발생산(CDMO) 물량이 늘어난 데다, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요가 확대된 점이 주요 원인으로 분석된다.

유럽 지역의 다른 국가들도 가파른 성장세를 보였다. 네덜란드는 수출액 4.5억 달러(+80%)를 기록하며 4위로 올라섰고, 프랑스는 1.6억 달러의 실적을 내며 사상 처음으로 수출 10위권(9위)에 진입했다.

유전자재조합의약품이 전체 수출 88% 견인…독소·항독소도 선전

제품 제제별로는 유전자재조합의약품이 전체 바이오의약품 수출의 88%에 달하는 39.7억 달러를 기록해 성장을 주도했다. 이는 전년 동기 대비 18.4% 증가한 수치다. 유전자재조합의약품은 프랑스(+630%), 벨기에(+184%), 이탈리아(+147%) 등 유럽 주요국에서 수출이 폭발적으로 증가했다.

독소·항독소 제제는 전년 동기 대비 47.4% 증가한 2.8억 달러를 기록했다. 미국(0.7억 달러), 중국(0.6억 달러) 등이 주요 수출국이었으며, 태국(+119%)과 베트남(+112%) 등 동남아 시장에서도 전년 대비 2배 이상 수출이 늘며 선전했다. 반면 백신 수출은 1.2억 달러로 전년 동기 대비 27.4% 감소했으며, 주로 태국, 방글라데시 등 동남아와 아프리카 지역으로 수출됐다.

식약처, 오는 12월 'CDMO 특별법' 시행…규제 혁신으로 힘 보탠다

식약처는 이러한 성장세를 하반기에도 이어갈 수 있도록 제도적 지원 사격에 나선다. 지난해 12월 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)’이 오는 12월 본격적으로 시행된다.

이 법이 시행되면 '수출제조업 등록제'가 도입돼, 수출 목적의 CDMO 기업은 별도의 의약품 제조업 허가 없이도 글로벌 시장에 신속하게 진출할 수 있게 된다. 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질에 대한 신뢰성을 높이기 위한 인증 작업도 함께 추진할 계획이다.

안영진 식약처 바이오생약국장은 "신약과 바이오시밀러의 허가·심사 프로세스를 혁신하고 전 주기 규제를 지원해, 안전한 치료제가 세계에서 가장 빠르게 출시될 수 있도록 돕겠다"며 "국내 기업들의 해외 진출을 위해 맞춤형 정보를 제공하고 주요 수출국과의 규제 외교를 적극적으로 추진하겠다"고 강조했다.