SK바사, 폐렴구균 백신 허가신청 시점…성장 모멘텀 시험대

• 폐렴구균 백신 허가 일정 조정 가능성 …PCV21 외 상업화 근접 신약 부재
• CDMO 매출 70% 의존 심화…IDT 성장에도 적자 지속

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 차세대 성장동력으로 육성 중인 21가 폐렴구균 백신(PCV21)의 허가 신청 일정이 당초 계획보다 조정될 가능성이 제기되면서 향후 성장 모멘텀 확보 시점에도 관심이 쏠린다. 현재 상업화에 근접한 신규 파이프라인이 사실상 PCV21뿐인 만큼, 허가 신청 일정 변화가 백신 사업의 실적 개선 시점에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 

금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바사의 올해 1분기 연결기준 매출은 1686억원으로 전년 동기 대비 9.1% 증가했다. 반면 영업손실은 445억원으로 지난해 같은 기간(151억원 손실)보다 적자 폭이 크게 확대됐다.

지난해 연간 매출은 6514억원으로 전년 대비 143% 증가했지만 영업손실은 1235억원을 기록했다. 2023년 119억원 손실에 이어 2년 연속 대규모 적자가 이어졌다.

PCV21 상업화 목표 2029년…"개발 과정서 일정 조정"

실적 반등 시점은 PCV21 상업화 이후가 될 것이라는 전망이 나온다.

앞서 SK바사는 2023년 PCV21 임상 2상 성공 이후 안동 L HOUSE 증설을 발표하며 이르면 2027년 허가 신청을 목표로 생산시설 확보에 착수했다. 당시 증설 시설도 PCV21 생산을 전제로 구축됐다.

현재는 2027년 하반기 임상 3상 탑라인 결과를 확보한 뒤 허가를 신청하는 방향으로 개발 일정을 검토하고 있다. 이에 따라 허가 신청 시점은 당초 예상보다 다소 늦어질 가능성이 제기된다. 최종 허가 목표는 2029년이다.

SK바사 관계자는 "개발 과정에서 임상 진행 상황과 결과를 종합적으로 검토하면서 전체 개발 일정을 조정하고 있다"고 설명했다.

외형 성장을 이끈 것은 자체 백신 사업이 아니라 2024년 인수한 독일 CDMO 기업 IDT바이오로지카다.

올해 1분기 사업부문별 매출을 보면 CDMO 사업 매출은 1278억원으로 전체 매출의 75.8%를 차지했다. 반면 자체 백신 제품 매출은 208억원(12.3%), 백신 상품은 170억원(10.1%)에 그쳤다.

지난해 연간 기준으로도 CDMO 매출은 4656억원으로 전체의 71.5%를 차지했다. 사실상 IDT가 SK바사 실적을 견인하는 구조로 바뀐 셈이다.

IDT는 지난해 핵심 고객사 수주 확대와 생산성 개선으로 흑자 전환에 성공했지만, 올해 1분기에는 시설 운영 효율화와 신규 투자 비용이 반영되면서 그룹 수익성 개선에는 한계가 나타났다.

후속 파이프라인도 과제로 힌다. 올해 1분기 연구개발 현황을 보면 PCV21을 제외하면 대부분 초기 개발 단계에 머물러 있다.

HPV 백신과 로타바이러스 백신은 임상 1·2상, 일본뇌염 mRNA 백신은 임상 1·2상, RSV 예방 항체는 임상 1상 단계다. 차세대 독감 패치백신과 에볼라 백신, 비만 mRNA 치료제 등은 기초연구 또는 비임상 단계에서 개발이 진행되고 있다.

수두백신의 2회 접종 적응증 확대를 위한 임상 3상이 진행 중이지만 이는 기존 제품의 적응증 확대 성격으로 완전한 신규 성장동력과는 거리가 있다.

SK바사는 현재 대규모 투자 기조를 유지하고 있다. 글로벌 경쟁력 확보를 위해 5년간 2조4000억원을 투자하겠다는 계획을 추진 중이다. 올해 1분기에도 백신 포트폴리오 확대와 제조 인프라 개선 등에 367억원을 투입했다.

업계에서는 향후 실적 개선 여부는 결국 PCV21 성공에 달렸다고 보고 있다. PCV21은 상업화에 성공하면 세계 최초 소아 대상 21가 폐렴구균 단백접합백신으로 글로벌 시장 진입이 가능하다. 증권가에서는 2029년 매출 1000억원, 2032년에는 5000억원 이상 규모의 블록버스터로 성장할 가능성을 제시하고 있다.

다만 상업화가 2029년으로 늦춰지면서 그 전까지는 IDT 중심의 CDMO 사업이 실적을 떠받치는 구조가 이어질 것으로 예상된다.

업계 관계자는 "IDT 인수로 외형은 빠르게 커졌지만 본업인 백신 사업에서 신규 성장동력이 나와야 한다"며 "현재로선 PCV21 이후를 이을 상업화 파이프라인이 보이지 않는 만큼 향후 2~3년은 성장 공백을 어떻게 메우느냐가 가장 큰 과제가 될 것"이라고 말했다.