ADC 다발골수종 신약 '브렌랩', 하반기 급여등재 가능할까?

• 암질심 상정 전망...ADC 치료옵션 관심
• GIFT 지정 후 4월 비급여 출시

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 다발골수종 신약 '브렌랩'의 보험급여 등재 절차에 진전이 생길지 주목된다.

취재 결과, 한국GSK의 BCMA(B세포 성숙항원)을 표적으로 하는 계열 내 최초의 항-BCMA 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 브렌랩(벨란타맙 마포도틴)의 다가오는 건가보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 점쳐진다.

브렌랩은 국내 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 지정 의약품으로 지난해 12월 국내 허가됐으며 지난 4월 비급여 출시됐다.

브렌랩이 급여 등재에 성공하고 실질적인 처방옵션으로 자리매김할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

이 약의 구체적인 적응증은 ▲이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드를 포함해 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법이다.

브렌랩은 오픈라벨 3상 임상시험인 DREAMM-7과 DREAMM-8 연구를 통해 유효성을 입증했다.

DREAMM-7에서 브렌랩 병용요법(BVd: 벨란타맙 마포도틴, 보르테조밉, 덱사메타손)군의 무진행생존기간(PFS, Progression‑Free Survival) 중앙값은 36.6개월로, 대조군(DVd: 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손)의 13.4개월 대비 통계적으로 유의미하게 향상됐다. 또한 중앙 추적관찰기간 39.4개월에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)도 유의하게 개선돼 사망 위험이 42% 감소했다.

DREAMM-8의 중간분석(중앙 추적관찰기간 21.8개월) 결과, 브렌랩 병용요법군의 PFS는 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군의 12.7개월과 비교해 통계적으로 유의미한 PFS 개선 효과를 확인했다.

한편 다발골수종은 골수 내에서 악성 형질세포가 과도하게 증식해 정상 형질세포를 대체하는 혈액암으로, 악성 형질세포는 M단백(M‑protein)이라 불리는 비정상 단백질을 생성해 다발성 통증을 동반한 골병변과 빈혈이 나타날 수 있다. 국내에서는 연간 약 1961건의 신규 다발골수종 사례가 보고되며(2022년 기준, 국가암등록통계), 이는 전체 암 발생의 약 0.7%를 차지한다.