코로나 백신 개발사 줄이탈…정부 지원, GC녹십자만 남았다

• 비임상 4곳→임상 2상 1곳…정부 지원 사실상 GC녹십자 집중
• 2027년까지 200억원 투입…mRNA 백신·플랫폼 확보 기대

[데일리팜=최다은 기자] 국내 코로나19 백신 개발 경쟁이 사실상 GC녹십자 중심으로 재편됐다. 팬데믹 당시 다수의 제약·바이오기업이 백신 개발에 뛰어들었지만 엔데믹 전환 이후 개발 중단과 사업 축소가 이어지면서 정부의 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업' 임상 2상 수행 기업도 GC녹십자 한 곳만 남았다.

GC녹십자는 최근 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획(IND) 변경승인을 신청했다. 앞서 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 추진하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 임상 2상 연구과제 수행기업으로 선정됐다.

질병관리청에 따르면 GC녹십자의 임상 2상에는 2026년 8월부터 2027년 12월까지 약 200억원의 정부 연구개발비가 투입된다. 연내 임상 2상을 시작하고, 내년 임상 3상 시험계획을 제출한 뒤 2028년 품목허가를 획득하는 것이 GC녹십자의 목표다.

이번 임상에서는 만 19~85세 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 비교해 GC4006A의 최적 용량과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 개발 중인 첫 번째 임상 파이프라인이다.

비임상 4곳에서 임상 2상 1곳으로…사실상 GC녹십자만 남아

정부 지원사업은 단계가 올라갈수록 참여 기업이 빠르게 줄었다.

팬데믹 당시에는 국내 기업들이 DNA 백신, 합성항원 백신, 바이러스 전달체 백신 등 다양한 플랫폼 개발에 나섰다. 그러나 엔데믹 전환 이후 시장성이 급격히 낮아지면서 상당수 기업들이 개발을 중단하거나 속도를 늦췄다. 

그 결과 정부 지원사업 역시 비임상 4곳에서 임상 2상 1곳으로 압축됐고, 현재는 GC녹십자가 유일한 개발사로 남았다. GC4006A 개발이 성공하면 국내 두 번째 코로나19 백신이자 첫 번째 국산 mRNA 백신이 된다.

앞서 SK바이오사이언스는 2022년 6월 합성항원 방식의 '스카이코비원'을 개발하며 국내 최초 코로나19 백신을 허가받았다. 이후 현재까지 국내에서 추가 허가를 받은 코로나19 백신은 없다.

허가 과정에서도 정부 지원이 이어진다. 질병청은 식품의약품안전처와 정례 협의체를 운영하며 개발 과정에서 발생하는 허가 관련 이슈를 수시로 논의할 계획이다. 다만 이는 허가 절차를 지원하기 위한 협의체 운영으로, 신속허가가 자동 적용되는 것은 아니다.

일각에서는 엔데믹 이후 코로나19 백신을 개발하는 것이 시장 상황과 맞지 않는 것 아니냐는 시각도 있다. 그러나 정부와 업계는 이번 사업의 핵심을 코로나19 백신 자체보다 mRNA 플랫폼 확보에 두고 있다.

mRNA는 향후 신종 감염병 발생 시 병원체 유전자 정보만 확보하면 단기간 내 후보물질을 설계할 수 있는 차세대 플랫폼 기술이다. 코로나19 변이뿐 아니라 조류인플루엔자(AI), 신종 호흡기 감염병 등 미래 팬데믹 대응에도 활용할 수 있어 전략적 가치가 크다는 평가다.

희귀질환 신약·백신 '투트랙'…mRNA 확보 시 백신 경쟁력 강화

GC녹십자에게도 이번 프로젝트는 단순한 코로나19 백신 개발 이상의 의미를 갖는다. GC녹십자는 희귀질환 치료제를 중심으로 한 바이오 신약과 예방 백신을 양축으로 연구개발을 확대하고 있다.

현재 희귀질환 분야에서는 헌터증후군 치료제 'GC1123B'​의 품목허가 절차를 진행 중이다. 산필리포증후군 A형 치료제(GC1130A)​와 파브리병 치료제(GC1134A)​도 글로벌 임상을 진행하고 있다. 백신 분야에서는 GC4006A 외에도 Tdap 백신(GC3111B)​과 2회 접종 수두백신(MG1111D)​을 개발 중이다. MG1111D는 태국과 베트남에서 임상 3상을 진행하고 있으며 국내에서도 임상 3상 진입을 준비하고 있다.

GC4006A가 허가까지 이어질 경우 GC녹십자는 기존 예방백신 포트폴리오에 차세대 mRNA 플랫폼까지 확보하게 된다. 이는 백신 파이프라인을 고도화하는 동시에 향후 신종 감염병 대응 경쟁력도 크게 높일 것으로 기대된다.

업계 관계자는 "코로나19 백신 시장은 팬데믹 당시보다 크게 축소됐지만 mRNA 플랫폼의 전략적 가치는 오히려 높아지고 있다"며 "GC녹십자가 국내에서 치료제와 백신을 동시에 자체 개발하는 몇 안 되는 기업인 만큼, mRNA 백신까지 확보하면 희귀질환 신약과 백신을 양축으로 하는 R&D 전략이 강화될 것"이라고 말했다.