GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 2상 승인

• 연내 첫 환자 투약 개시… 2027년 임상 3상 IND 제출 목표
• 국산 백신 자급화 및 독자 mRNA-LNP 플랫폼 주권 확보
• 자체 기술 기반 mRNA 의약품 전 공정 ‘End to End’ 통합 인프라 구축 완료

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자가 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 적용한 코로나19 백신의 임상 2상에 진입한다. 연내 첫 환자 투약을 시작하고 내년 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 개발에 속도를 낸다.

GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 IND를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 임상은 만 19~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 진행된다. 활성대조군과 직접 비교해 GC4006A의 최적 임상 용량과 면역원성을 평가할 예정이다.

회사는 연내 첫 환자 투약을 시작해 임상 2상을 본격화하고 2027년 임상 3상 IND를 제출한다는 계획이다. 최종적으로는 2028년 국산 mRNA 백신 상용화를 목표로 하고 있다.

GC녹십자는 질병관리청, 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 주관하는 국책과제에 참여해 mRNA 백신 개발을 진행하고 있다.

이번 임상에서는 코로나19 백신 자체의 효능뿐 아니라 GC녹십자가 구축한 mRNA-LNP 플랫폼의 성능과 상용화 가능성도 검증한다.

GC녹십자는 2019년부터 관련 기술을 축적해 세포주 개발과 mRNA 합성, 지질나노입자(LNP) 제형화, 완제 생산, 품질 분석까지 mRNA 의약품 개발·생산에 필요한 전 공정을 자체 수행할 수 있는 인프라를 구축했다.

회사는 임상을 통해 mRNA-LNP 플랫폼의 경쟁력을 입증한 뒤 적용 범위를 코로나19 백신에서 다른 치료 영역으로 넓힌다는 구상이다. 차세대 면역항암제와 희귀 유전질환 치료제 등이 확장 대상으로 거론된다.

mRNA 기술의 활용 범위도 감염병 예방 백신에서 치료제로 확대되는 추세다. 모더나를 비롯한 글로벌 기업들이 mRNA 기반 암 백신 개발에 나서면서 플랫폼의 확장 가능성이 주목받고 있다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 글로벌 mRNA 백신·치료제 시장이 2030년 약 313억달러 규모에 이를 것으로 전망했다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상 2상 IND 승인은 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 임상에서 검증하고 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표"라며 "검증된 플랫폼 기술을 기반으로 백신 자급화뿐 아니라 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다"고 말했다.