경구용 인슐린 상용화 예고…복용 편의성 개선 기대

• 메디콕스, 오라메드 'ORMD-0801' 독점 공급
• 삼천당제약, 임상시험승인계획 신청 준비중

[데일리팜=어윤호 기자] 주사제 인슐린의 경구용제제 사용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.

먼저 메디콕스는 최근 이스라엘 제약사 오라메드파마슈티컬스와 경구용 인슐린 기술 도입에 따른 독점 유통 계약을 체결했다.

이에 따라 메디콕스는 오라메드의 경구용 인슐린 후보물질 'ORMD-0801'에 대한 국내 식품의약품안전처 허가 후 국내에서 10년간 이를 유통할 수 있게 됐다.

오라메드는 FDA 3상을 진행하고 있는 ORMD-0801 개발을 통해 당뇨 치료 시장에 혁신을 불어 넣고 있다는 평가를 받고 있다. FDA 3상 탑라인 결과는 2023년 1월에 발표될 예정으로 ORMD-0801은 향후 세계 최초의 당뇨 치료용 상업용 경구 인슐린 캡슐로 기대를 모으고 있다.

국내 제약사 삼천당 제약 역시 경구용 인슐린을 개발중이다.

이 회사는 현재 경구용 인슐린 'SCD-0503'의 임상시험승인계획(IND) 신청을 준비중이다.

이번 임상 심사기간은 최소 6개월 이상 소요되지만 이번 선행연구 데이터 제출을 통해 임상 심사 기간을단축시킬 수 있다. 주요 국가 식약처와 임상시험기간 및 조건 간소화 협의가 가능해진다. 더불어 선행연구 결과 기반으로 파트너사들과 계약조건을 유리하게 조정이 가능해졌다.

삼천당제약은 미국, 유럽, 중국, 일본 파트너사들의 요청에 의해 글로벌 임상, 등록 및 상업화에 대한 최종 검증 목적으로 선행연구를 진행했다.

SCD-0503은 선행연구(Human Pilot Study)에서 이스라엘 오라메드사 대비 빠른 약효발현시간 및 높은 흡수율을 보였다는 것이 회사 측의 설명이다.

한편 경구용 인슐린은 장내 흡수 과정을 통해 간으로 전달된다. 인슐린이 췌장에서 간으로 향하는 것과 비슷한 원리로 저혈당 예방이 가능하고 체중조절에도 도움을 줄 것이란 평가를 받고 있다.