식약처 "긴급승인 코로나치료제도 학술마케팅 가능"

• "정식 허가 약처럼 광고 가능" 명확히 해…의료진의 정보 접근성 확대
• 정기석 코로나 특별대응단장 "제약사 정보 제공이 처방률 높이는 데 도움"

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 먹는 코로나19 치료제의 학술마케팅이 가능하다는 해석을 내놨다. 약사법 사각지대에 있었던 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품과 다름없으므로 허가 범위 내에서 광고 활동을 벌일 수 있다는 의미다. 그간 먹는 코로나약 처방에서 문제로 지적된 의료진 정보 접근성 확대도 탄력을 받을 것으로 기대된다.

식품의약품안전처 관계자는 26일 데일리팜과 통화에서 "긴급사용승인 약제는 질병청이 사용량이나 유통 등 전반을 담당하고 있어 광고 활동 필요성을 판단하는 주체도 질병청이다"며 "긴급사용승인 약제는 제약사가 직접 판매하는 것이 아니기 때문에 학술마케팅이 필요치 않다고 판단하지만, 질병청이 처방률 제고 등 상황에 따라 제약사와 공동으로 정보 제공을 할 수 있다"고 표명했다.

이어 이 관계자는 "제약사의 학술마케팅에 대해 약사법에 준용한다는 말은 긴급사용승인 약제도 '허가'에 해당하므로 약사법에 준용해 허가 범위 내에서 광고를 할 수 있다는 의미"라며 "약사법에 따라 제약사의 학술마케팅이 금지된다는 뜻이 아니다"라고 덧붙였다.

그간 긴급사용승인 약제는 광고에 대한 명확한 규정이 없어 사각지대에 놓여 있었다. 긴급사용승인은 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위해 도입된 제도로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 근거한다. 이 법은 긴급승인 약제 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않다. 지금까지 관련 사례도 없었기에 식약처는 '특별법에는 광고 관련 규정이 없어 약사법에 준용한다'는 원론적인 입장을 취했다.

제약사들이 약사법 제68조 제5항에 따라 긴급사용승인 약제는 광고 대상이 되지 않는다고 받아들인 근거다. 약사법에 따르면 수입의약품은 제42조 제1항에 따라 허가나 신고를 한 후가 아니면 광고를 하지 못한다고 명시하고 있다. 문구대로 해석하면 긴급승인약제는 제42조 제1항에 따른 정식 허가 의약품이 아니어서 광고를 할 수 없다.

더불어 약제 도입 초기 제약사들이 문의한 정보 제공 활동에 식약처는 '정보 제공의 필요성·타당성을 판단할 만한 정보가 부족해 답변이 어렵다'고 답한 것으로 알려졌다. 제약사들은 이를 사실상 '하지 말라'는 의미로 받아들였다.

이에 지금까지 제약사들은 의료진의 문의에만 답변하는 수준의 소극적인 활동만 이어갔다. 정식 허가 제품과 달리 제약사가 약제를 직접 설명하거나 교육 자료를 전달하는 교육·판촉 활동을 진행하지 못했다.

정기석 국가감염병위기대응자문위원장

반면 국가 감염병 자문위는 처방률을 올리기 위해 제약사의 학술마케팅 활동이 필요하다고 보고 있다. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장 겸 중앙재난안전대책본부 코로나19 특별대응단장은 데일리팜과 통화에서 "현재 국가가 비용을 부담하면서 약을 처방하도록 독려하고 있지만 여전히 의료 현장에서 필요한 환자에게 처방되지 않는 경우가 많다"며 "이때 제약사들의 정보 제공 활동이 더해지면 처방률 제고에 도움이 될 것"이라고 말했다.

질병청이 의료진 교육, 환자 복약 안내 등 모든 교육 활동을 담당하지만, 처방 기관이 확대되면서 한계를 느끼고 있기 때문이다. 아직 처방·복약 가이드를 전달받지 못한 의료진과 약사들이 많아 의료 현장에서 혼선이 발생하고 있는 것으로 나타났다.

이는 먹는 코로나약 처방률이 좀처럼 오르지 못한 데에도 영향을 미친 것으로 분석됐다. 지난달 중앙방역대책본부가 보고한 '먹는 치료제 처방 제고 방안'에 따르면, 의료진들은 병용 금기 약물이 많고 임상정보가 부족해 먹는 코로나 치료제 처방을 꺼려했다. 방역 당국은 정보 접근성을 높일 필요가 있다는 데 공감대를 이뤘고, 추가 교육 자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 대책 마련에 나섰다.

질병관리청이 홈페이지·유튜브 등을 활용해 먹는 코로나19 치료제 정보제공에 나서고 있지만 접근성 확대에 한계를 느끼고 있다. (사진: 질병관리청 유튜브 갈무리)

식약처는 약사법 해석에 혼선이 있었다는 입장이다. 물론 식약처도 코로나 치료제 도입 초기에는 광고 활동에 부정적인 입장을 지녔던 것으로 추측된다. 또 질병청이 정보 제공 활동을 전담하므로 회사가 굳이 추가적인 학술 마케팅을 벌일 이유가 없다고 봤다. 그런데 의료진의 정보 접근성 확대가 강조되면서 '관리 주체인 질병청이 필요하다고 판단하면 광고할 수 있다'는 쪽으로 해석의 폭을 넓힌 것으로 보인다.

나아가 식약처는 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품처럼 학술마케팅 활동이 가능하다는 입장을 공식화 했다.

식약처 관계자는 "긴급승인 약제의 공급과 관리 주체는 질병청이므로 질병청이 제약사의 도움을 필요로 한다면 당연히 협조할 수 있다고 본다"며 "올해 중반 질병청에서 이 같은 요청이 왔을 때도 정부에 필요한 일이라면 가능하다고 답했다"고 말했다.