제약사 13곳, '엔트레스토' 핵심특허 극복…후발약 가시화

• 용도특허 공략 성공…엔트레스토 분쟁 1심서 사실상 승리
• 한미약품, 등재 특허 4건 공략 성공…우판권 요건 확보

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(발사르탄+사쿠비트릴)'를 둘러싼 특허 분쟁 1심에서 완승했다.

5겹으로 둘러싸인 엔트레스토 특허 가운데 핵심특허로 평가받던 용도특허까지 공략하는 데 성공하면서 국내제약사들의 엔트레스토 후발의약품 출시도 가시화됐다는 전망이 나온다.

◆국내제약 13곳, 엔트레스토 핵심인 '용도특허' 극복 성공

27일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 한미약품 등 13개 제약사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 용도특허에 대한 무효 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다.

이 심판은 한미약품을 비롯해 대웅제약, 유영제약, 한림제약, 하나제약, 안국약품, 유유제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼진제약, 종근당, 대원제약, 에리슨제약 등이 청구한 바 있다.

특히 국내사들이 엔트레스토의 5개 특허(미등재 1건 포함) 가운데 핵심 특허로 분류됐던 용도특허의 공략에 성공했다는 점에서 이번 승리는 의미가 크다.

엔트레스토는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허(미등재) ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등이다.

엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 용도특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다. 엔트레스토 특허 가운데 가장 까다롭고 권리가 넓다는 평가를 받는다.

◆한미약품, 엔트레스토 특허 공략 선두…"우판권 요건 확보"

여러 국내제약사 가운데 엔트레스토 특허를 가장 빠르게 공략하는 곳은 한미약품이다.

미등재 1건을 제외한 나머지 4개 특허를 모두 극복했다. 특히 2028년 만료되는 제제특허의 경우 현재로선 한미약품만 유일하게 회피한 상태다.

2029년 만료되는 또 다른 제제특허의 경우 한미약품과 대웅제약이 공략하는 데 성공했다.

이밖에 엔트레스토 결정형 특허는 한미약품을 비롯해 에리슨제약, 유영제약, 하나제약, 한림제약, 안국약품, 종근당, 대웅제약, 제뉴원사이언스, 삼진제약, 제뉴파마, 씨티씨바이오, 유유제약 등이 극복했다.

한미약품은 국내사 최초로 엔트레스토 등재 특허 4건을 모두 공략하는 데 성공하면서 후발약 출시를 위한 모든 허들을 넘었다. 우선판매품목허가 요건까지 충족한 한미약품은 허가를 취득하는 대로 후발의약품을 출시한다는 계획이다.

김윤호 한미약품 특허팀 이사는 "엔트레스토 용도특허는 등재된 특허 중 가장 권리가 넓고 까다로운 특허였는데 특허심판원이 '해당 특허의 기재요건 부족'과 '약리효과의 진보성이 없다'는 한미의 주장을 인정해 무효 심결을 내렸다"고 말했다.