새 약가제도 2년...제네릭 범람 멈췄지만 난립은 진행형

• 약가제도 개편 2년㊤ 제네릭 허가 급감·급여 등재 개수 감소세 전환
• 계단형약가제 등 시행으로 후발 제네릭 진입 '뚝'
• 대형 제네릭 시장은 100개 이상 업체 경쟁...난립 현상 지속

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2020년 약가제도 개편 이후 2년 동안 제네릭 진입이 크게 줄었다. 걷잡을 수 없이 쏟아지던 제네릭 제품의 신규 허가가 급감하면서 급여 등재 의약품 개수도 모처럼 하락세로 돌아섰다. 다만 약가제도 변화 직전 펼쳐진 유례 없는 제네릭 허가 범람으로 시장 난립은 여전히 진행형이다.

◆새 약가제도 시행 이후 치솟던 급여등재 의약품 개수 감소세 전환

24일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만4656개로 집계됐다. 1년 전 2만5827개에서 1171개 줄었다. 역대 급여목록 의약품이 가장 많았던 2020년 10월 2만6527개와 비교하면 1년 9개월 만에 1871개 감소했다. 최근에는 건강보험 급여 신규 진입보다 삭제가 더 많았다는 의미다.

급여등재 의약품 개수가 감소세를 보이는 것은 흔치 않은 현상이다. 지난 2018년 3월 급여 등재 의약품은 2만644개를 기록했는데 2020년 10월까지 2년 7개월 동안 5883개 늘었다. 이 기간에 급여등재 의약품 규모가 28.5% 확대될 정도로 신규 진입이 시장 철수 건수를 압도했다. 지난 2018년 3월부터 2020년 10월까지 급여등재 의약품 개수가 전월 대비 감소한 것은 2018년 11월과 2020년 12월 두 번에 불과했다. 나머지 24개월은 모두 전월보다 급여 등재 의약품 규모가 커졌다는 얘기다.

이에 반해 2020년 11월부터 이달까지 21개월 중 전월보다 급여등재 의약품 규모가 축소된 것은 13번에 달했다. 2020년 11월 2만5830개로 전월보다 697개 줄어든 이후 4개월 연속 급여등재 의약품은 감소세를 이어갔다. 지난해 8월부터 6개월 연속 급여 등재 개수가 감소하기도 했다.

제네릭 약가제도 개편 이후 제네릭 허가 건수가 감소하면서 급여 의약품 규모도 축소된 것으로 분석된다.

2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

◆제네릭 허가 급감...공동개발 규제도 허가 감소에 영향

식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 허가 받은 전문의약품 제네릭은 총 310개로 월 평균 52개로 집계됐다. 지난해 제네릭 허가 건수는 총 1176개로 월 평균 98개를 기록했는데 올해는 확연한 감소세를 나타냈다. 작년 하반기만 보면 총 293개의 제네릭이 허가 받았다. 월 평균 49개로 올해와 비슷한 추세다.

제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다.

약가제도 개편 직전 제네릭 허가가 봇물을 이뤘던 것과 비교하면 크게 대조적인 현상이다. 2018년 12월부터 2020년 5월까지 제네릭 허가 건수는 모두 100개가 넘었다. 이 기간에 허가 받은 제네릭은 무려 5611개로 월 평균 312개에 달했다. 2019년 5월 한 달 동안 허가 받은 제네릭은 560개로 올해 6개월 간 허가 받은 310개보다 80.6% 많았다.

공교롭게도 이때 제네릭 허가 급증의 기폭제는 정부의 규제 강화 움직임이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.

이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제 삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다.

정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여 등재가 급증했고 제도 변화 직후 신규 진입이 급감하는 현상이 펼쳐진 셈이다.

지난해 7월부터 시행된 의약품 공동개발 규제가 제네릭 허가 감소세를 촉진 시켰다는 평가도 나온다. 작년 5월 국회 본회의에서 통과된 개정 약사법은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.

과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 사라졌다.

◆대형 제네릭 시장은 여전히 100개 이상 업체 경쟁..."정부 정책이 난립 부추겨" 지적

약가제도 개편 이후 제네릭 신규 진입이 급감했지만 고질적인 문제로 지목됐던 난립 현상은 여전히 진행형이라는 평가다.

주요 대형 제네릭 의약품 시장은 약가제도 개편 이후 전체 개수는 정체를 나타냈지만 여전히 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상이 공통적으로 펼쳐지고 있다.

심평원에 따르면 이달 1일 기준 고지혈증치료제 아토르바스타틴은 10mg 용량 제네릭이 137개 등재됐다. 지난 10년 간 아토르바스타틴 10mg은 2012년 32개에서 1년 만에 74개로 급증했고 매년 증가세를 나타냈다. 2019년 117개에서 2020년 137개로 2년 간 20개 증가하면서 또 다시 가파른 속도로 증가했다.

약가제도 개편 직전 제네릭 허가 범람 현상이 연출될 때 아토르바스타틴도 신규 진입이 늘었다. 아토르바스타틴10mg 제네릭은 2021년 7월 139개로 1년 동안 2개 증가하는데 그쳤고 올해 7월에는 137개로 1년 전보다 2개 줄었다. 2009년 특허가 만료됐는데도 약가제도 개편 직전 제네릭 허가가 범람했을 때 아토르바트타틴 제네릭의 신규 제네릭도 쏟아졌고 최근에는 주춤한 양상이다. 다만 한정된 시장에 100개 이상의 업체가 경쟁하는 난립 현상은 여전히 해소되지 않고 있다.

항혈전제 ‘클로피도그렐’과 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’의 급여 등재 제네릭 개수도 유사한 패턴이 나타났다.

클로피도그렐75mg 제네릭의 경우 2012년 7월 41개에서 2017년 7월 112개로 5년 간 81개 증가했고, 2018년 117개에서 2년 만에 30개 늘었다. 올해 7월에는 132개로 전년 동기보다 2개 줄었다.

로수바스타틴10mg 제네릭은 2012년 7월 41개에서 2017년 112개로 5년 간 71개 증가했고, 2018년 7월 117개에서 2020년 7월 138개로 21개 늘었다. 이달에는 131개로 작년 같은 기간보다 3개 감소했다.

공교롭게도 2013년 이후 주요 제네릭 시장의 진입 개수 증가도 정부 정책의 영향을 받았다는 지적이다.

복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 기존에는 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한 달 단위로 10%씩 내려갔는데 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다.

과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 후발 주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

2014년 또 한번 제네릭 허가규제가 완화됐다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다.

기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지 사전에 검증 받아야 한다는 명분에서다. GMP적합판정서 도입으로 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다.

결과적으로 지난 10년 간 제네릭 허가와 약가 제도가 변화할 때마다 제약사들은 생존을 위해 제네릭을 쏟아냈다. 제네릭 난립 현상을 저지하려던 정부의 정책 목표는 번번이 실패한 셈이 됐다.