의약품 새 옷 갈아입기 속도...양도·양수 약가승계 효과

• '규제 개선 없었으면 어쩔뻔'...최고가 제네릭 양수 전략 확산
• 셀트리온제약·한국오가논 등 인수 의약품 신규 등재

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품 판권 이전 작업을 활발하게 전개 중이다. 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 인수·합병이나 기업 분리로 인한 허가권 이전 작업이 속도를 내고 있다. 다른 업체로부터 고가의 제품을 넘겨받고 신규 제네릭 시장을 진출하는 전략도 확산하는 분위기다.

7일 보건복지부에 따르면 셀트리온제약의 액토스15mg은 이달부터 626원의 상한가로 건강보험급여목록에 신규 등재된다. 액토스15mg의 판권이 한국다케다제약에서 셀트리온제약으로 허가권이 변경된 양도·양도 방식이다. 한국다케다제약의 액토스15mg은 급여목록에서 삭제됐다.

셀트리온이 다케다제약의 의약품을 인수한 데 따른 후속조치다. 셀트리온은 지난해 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부를 2억7800만달러에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다.

국내에서는 셀트리온제약이 셀트리온이 인수한 다케다 제품의 권리를 넘겨받는다. 셀트리온제약이 허가권 변경과 약가등재 절차를 통해 국내에서의 권리 이전 작업을 마무리하는 단계다.

액토스15mg은 종전 다케다 소속일 때의 약가 626원을 그대로 승계받았다. 지난 1월 양도·양수 의약품의 약가 승계 규정이 신설되면서 종전의 상한가 626원이 유지됐다.

만약 지난해 액토스15mg의 권리 변경이 이뤄졌다면 약가는 크게 떨어졌을 가능성이 크다.

지난해 7월 약가제도 개편으로 등재 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

이때 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했다.

의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다.

복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다.

건강보험심사평가원에 따르면 액토스15mg의 경우 기등재 동일 제품은 총 82개다. 액토스15mg이 신규 등재 제품으로 인식되면 계단형약가제도가 적용된다는 얘기다. 액토스15mg과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 648원과 422원이다. 액토스15mg을 신규 등재 의약품으로 적용한다면 최저가 422원의 85%인 359원을 넘을 수 없다. 하지만 규정 개정으로 종전 약가 626원을 이어받을 수 있었다.

한국오가논의 싱귤레어츄4mg은 이달부터 693원의 보험상한가로 등재됐다. 한국MSD에서 분사된 신설법인 한국오가논으로 허가권이 변경되면서 새롭게 건강보험 급여목록에 이름을 올렸다. 싱귤레어츄4mg은 동일 제품이 59개 등재됐다. 만약 싱귤레어츄4mg을 신규 등재 제품으로 인식한다면 동일 제품 최저가 379원의 322원을 넘을 수 없다. 양도·양수 의약품 약가 승계가 허용되면서 약가가 절반 이하로 떨어질 위기를 모면했다.

한국오가논은 바이토린10/10과 바이토린10/20을 각각 782원, 1093원의 상한가로 등재했다. 바이토린10/10과 바이토린10/20은 각각 48개의 동일 제품이 등재돼 신규 허가 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 만약 바이토린10/10이 신규 등재 제품으로 적용한다면 동일 의약품 최고가 784원의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%)인 481원을 초과할 수 없다. 그러나 제도 개선으로 종전 약가를 승계받을 수 있었다.

제네릭 의약품의 양도·양수를 통한 약가 승계도 활발하게 전개 중이다.

건일바이오팜은 이달에만 ‘아로필립’, ‘프로세틸’, 티옥타민480mg', ‘리마맥스’, ‘시코연질캡슐’ 등 제네릭 5개를 신규 등재했다. 대우제약, 바이넥스, 아이큐어, 코스맥스파마, 펜믹스, 영풍제약 등으로부터 양수받으면서 약가도 종전 수준을 이어받았다. 건일바이오팜이 양도·양수를 통해 신규 등재한 5개 제품 모두 동일 제품 최고가로 등록됐다.

아포필립의 경우 기등재 동일제품은 45개다. 신규 등재일 경우 최고가 211원의 61.4%인 135원의 약가를 받게 되지만 양도·양수를 통해 최고가 제품을 넘겨받았다.

코오롱제약과 한화제약도 각각 양도·양수를 통해 크래리스500mg과 아토산40mg을 동일 제품 최고가로 등재했다.

크래리스500mg이 신규 허가 제품일 경우 최저가 793원의 85%인 674원으로 등재되는데 안국뉴팜이 보유한 제품을 넘겨받으면서 최고가 1291원으로 등재됐다. 아토산40mg 역시 신규 허가로 진입했다면 보험상한가는 842원 이하로 책정됐지만 대우제약의 제품을 양수하면서 최고가로 등재됐다.