"원료의약품 자급률 높여야, 세제 지원·규제 개선 추진"

• 복지부·식약처 "원료약 산업 활성화 적극 지원하겠다"
• '위기의 한국원료의약품산업'토론회
• 복지부 "고부가가치 원료약 R&D에 재정·세제 지원 모색"
• 식약처 "제조원 달라도 품질규격 복수로 인정 추진"

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국산 원료의약품 산업 활성화와 원료약 자급률 향상을 위해 관련 규제를 개선하고 산업 육성책을 고민하겠다는 입장을 밝혀 주목된다.

복지부는 고부가가치 원료약 개발에 필요한 재정지원을 구체적으로 고민하는 동시에 세제 지원책 모색을 위해 기획재정부 등 관계 부처와 논의하겠다는 방침이다.

식약처는 국가필수의약품을 대상으로 원료약 우선 지원 정책을 펼 계획을 밝히는 동시에 원료공급망 다변화를 위해 원료약 제조원이 다르더라도 품질규격을 복수로 인정하는 방안을 제약업계와 머리를 맞대겠다고 했다.

12일 국회에서 열린 '위기의 한국원료의약품산업 활성화 방안은' 토론회에서는 제약업계와 복지부, 식약처가 국산 원료약 사용량 확대 정책을 함께 논의했다.

한국제약바이오협회 전문위원이자 종근당 대외협력팀 김민권 이사는 우리나라 원료약 산업이 복지부, 식약처를 중심으로 한 국가적 거버넌스를 확충하는 방향으로 이어져야 한다고 제언했다.

특히 출발물질부터 중간물질을 생산할 수 있는 토종 원료약 기업이 국내에서 탄생할 수 있도록 정부의 전폭적인 정책 지원이 필요하다고 했다.

구체적인 정책 제언으로는 자사 원료약 사용 의약품에 약가를 우대하는 현행 정책을 국내 생산 원료약을 쓴 약 전체를 우대하는 정책으로 확대하는 안을 제시했다.

복지부는 국가가 신약, 완제약에만 관심을 쏟았던 과거에서 탈피해 원료약 산업에 대한 이해도를 높이고 지원할 수 있는 대책을 깊이 강구하겠다는 입장을 밝혔다.

아울러 신약개발 R&D에 2조원 규모 재정을 투자하고 있는 현실을 본받아 원료약 R&D 재정 지원책도 검토하겠다고 했다.

복지부 김건훈 과장(왼쪽), 식약처 문은희 과장

조만간 조성될 1000억원 규모 제약바이오펀드가 원료약 산업에 유입될 수 있는 방안도 살필 방침이다.

복지부 보건산업진흥과 김건훈 과장은 "현재 신약개발하는 최종 임상시험이나 후보물질 발굴에 투자를 많이 하고 있는 게 사실"이라며 "원료약 생산공정이나 정비, 제조실에 대해서도 고부가가치 원료약 R&D 지원이 어떻게 필요한지 구체적인 고민을 하겠다"고 말했다.

김건훈 과장은 "약가 제도 관련해서는 직접 결정할 수 없지만 제약업계 요구를 수렴하고, 원료약 세제지원을 할 수 있도록 해당 부처와 논의하겠다"며 "올해 1000억원 규모 제약바이오 펀드를 준비하고 있다. 펀드가 조성되면 신약 뿐 아니라 원료약에서도 투자가 일어날 것"이라고 했다.

식약처는 약사법이 규정하고 있는 국가필수약과 직결되는 원료약을 우선 지원하겠다는 방향성을 제시했다.

국가필수약 자급화를 위해 해외 수급이 어려운 원료약 생산 기술을 우리나라 제약사가 직접 발굴할 수 있도록 지원하는 정책을 펴겠다고도 했다.

특히 원료약 국산화 대신 공급망 다변화를 위해 제조원이 달라져 품질규격이 변경된 원료약에 대해서도 품질규격을 복수로 인정해주는 방안을 도입할 방침도 밝혔다.

식약처 의약품정책과 문은희 과장은 "원료약 자급화는 필요하고 중요하나, 원료약 전체를 지원하는 것은 한계가 있다. 국가필수약을 우선 지원할 것"이라며 "해외에서 원료 수급이 어려워 국가필수약 공급을 중단하는 사례를 없애기 위해 공급 불안정 의약품·원료약 생산 기술을 발굴하는 사업도 시행한다"고 말했다.

문 과장은 "원료약을 국산화하는 방법도 있지만 모든 원료약을 국산화하기 어려운 만큼 공급망 다변화 노력도 필요하다"면서 "현재 원료약 제조원이 달라지면 품질규격을 복수로 인정하지 않고 있다. 앞으로는 완제약 품질이 동일하다면 품질규격이 달라도 복수 인정하는 방안을 업계와 논의할 것"이라고 덧붙였다.

다만 원료약 제약사 등 제약업계가 원하는 수준의 약가 우대나 세제 혜택, 연구개발(R&D) 재정 지원 등 실질적인 지원이 뒤따를지는 더 지켜봐야 할 전망이다.