유럽 10개·미국 6개 출격...K-시밀러 영토 확장 속도

• 삼성바이오에피스, 미국 3개 유럽 5개 출시
• 셀트리온은 미국 3개 유럽 5개 발매

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러 제품이 미국과 유럽 시장 진출에 속도를 내고 있다. 지난 2016년 셀트리온의 램시마가 처음 미국 판매에 나선 지 6년 만에 삼성바이오에피스와 함께 미국 시장 진출 제품이 6개로 늘었다. 유럽 시장에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 총 10개 제품을 판매 중이다.

3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 파트너사 바이오젠은 미국 시장에서 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈를 지난 2일 출시했다. 지난해 9월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 이후 9개월 만에 미국 시장에 출격했다. 바이오젠이 바이우비즈의 현지 마케팅과 영업을 맡는다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다.

삼성바이오에피스 본사 전경

이로써 삼성바이오에피스는 미국 시장에 총 3개의 바이오시밀러 제품을 출시했다.

삼성바이오에피스는 FDA로부터 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러를 허가받았다. 이중 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 2017년에 미국 시장에 출시했고, 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 2020년 미국에 발매됐다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 총 5종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 지난 2016년 유럽에서 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러를 발매하며 해외 시장 공략을 시작했다.

2018년에는 허셉틴과 휴미라 시장에 바이오시밀러를 내놓았고, 지난해부터 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오를 유럽에서 판매하기 시작했다.

삼성바이오에피스는 해외 시장 매출 상승세를 기반으로 2016년부터 매년 매출 신기록을 갈아 치우고 있다.

삼성바이오에피스의 지난해 매출액은 8470억원으로 전년보다 9.0% 증가했다. 지난 2012년 회사 설립 이후 최대 규모다. 2018년 3687억원에서 3년 새 129.7% 증가하면서 최근 성장세를 지속하고 있다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 파트너사 바이오젠과 오가논이 해외에서 판매한다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다.

국내 개발 바이오시밀러 미국 유럽 발매현황

셀트리온은 세계 첫 항체 바이오시밀러 램시마를 시작으로 유럽 시장에서 5종, 미국 시장에서 3종의 제품을 각각 판매 중이다.

유럽 시장에서 셀트리온은 지난 2013년 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 판매를 시작했다. 2017년과 2018년에는 맙테라와 허셉틴 바이오시밀러 제품이 유럽 시장에 출시됐다. 지난해에는 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 유럽에서 발매됐다.

미국 시장의 경우 2016년 램시마가 가장 먼저 판매를 시작했다. 맙테라 바이오시밀러 트룩시마와 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마가 2018년 말 미국 시장에 데뷔했다.

셀트리온의 바이오시밀러는 관계사 셀트리온헬스케어가 해외에서 판매 중인데 바이오시밀러 4종은 지난해 총 1조5694억원 수출 실적을 기록했다. 2020년 1조6016억원에서 2.0% 감소했지만 2019년부터 3년 연속 1조원을 넘어섰다.

셀트리온 본사 전경

지난해 품목 별 수출실적을 보면 램시마가 가장 많은 8096억원 수출액을 기록했다. 2020년 6174억원보다 31.1% 증가하며 역대 가장 많은 수출 실적을 냈다. 램시마SC는 지난해 수출액 896억원으로 전년보다 157.3% 늘었다. 램시마와 램시마SC는 지난해 총 8992억원의 수출액을 합작했다. 트룩시마와 허쥬마가 지난해 각각 4591억원, 2110억원 수출 실적을 기록했다.