에피스, 루센티스 시밀러 국내 허가…시장 주도권 확보

• 최대시장 미국, 유럽 이어 한국도 최초 시판 승인
• 쌓여가는 다국가 실처방 데이터…프리미엄 확보
• 안과 사업 에피스 미래와 직결…SB11도 3상 완료

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(라니비주맙)' 허가를 받았다. 루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다.

아멜리부 승인으로 삼성바이오에피스는 국내서 총 6종의 바이오시밀러를 허가받았다.

회사는 현재 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제 3종 '에톨로체(엔브렐 시밀러), 레마로체(레미케이드 시밀러), 아달로체(휴미라 시밀러)'를 유한양행과 판매중이다. 항암제 2종 '삼페넷(허셉틴 시밀러), 온베브지(아바스틴 시밀러)'은 보령과 판촉하고 있다.

아멜리부 국내 허가 의미는 크게 2가지다. 표면적으로 아멜리부는 최초 타이틀을 달고 300억원 규모 루센티스 시밀러 국내 시장에 발을 디딘다. 경쟁자 종근당 'CKD-701'은 허가 심사가 진행중이어서 시장 주도권을 잡게 됐다.

넓게 보면 해외 시장 공략에 가속도가 붙을 수 있다. 아멜리부는 지난해 8월과 9월 유럽과 미국에 이어 올 5월 한국 승인으로 다국가 실처방 데이터를 쌓을 수 있게 됐다. 실처방 데이터 확보는 향후 진입 국가의 허가를 용이하게 해 줄 수 있다.

또 쌓이는 에비던스(데이터)는 시판을 앞둔 미국, 유럽 등 글로벌 마켓에서 실처방 증가로 이어지는 선순환 구조를 만들 수 있다.

아멜리부의 각국 허가는 삼성바이오에피스의 미래와도 직결된다.

회사는 최근 사업영역을 안과·내분비계·혈액 질환 등으로 확대하고 있다. 아멜리부는 안과 영역이다. 삼성바이오에피스는 아멜리부 외에도 루센티스와 황반변성치료제 시장을 양분하고 있는 아일리아 바이오시밀러(SB15) 3상을 마친 상태다.

삼성바이오에피스 관계자는 "아멜리부 각국 허가를 통해 안과질환 치료제로 사업 분야를 본격적으로 확장할 수 있게 됐다"고 말했다.

환자 705명 대상 글로벌 임상

한편 아멜리부의 각국 허가는 대규모 3상에 기인한다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 글로벌 3상을 통해 SB11(한국명 아멜리부)과 오리지널 간 비교 연구를 진행했다.

임상 참여 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명 데이터를 분석한 결과 의약품 효능 및 약동학(PK) 면역원성 안전성 등에서 동등성(비열등성)을 확인했다.

삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 지난해 8월 유럽, 9월 미국에서 판매 허가를 획득하고 올해 5월 한국에서 판매 허가를 받게 됐다.

SB11는 유럽과 미국에서 '바이우비즈' 제품명으로 바이오젠(Biogen)을 통해 제품이 판매될 예정이며 국내 시장 마케팅 파트너사 선정 및 출시 일정은 미정이다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국은 제넨텍 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역은 제넨텍 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.

커지는 황반변성 시장…선점한 에피스

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환이다. 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 기능을 잃으며 시력이 감소되고 심할 경우 실명하기도 한다.

황반변성은 건성과 습성으로 나뉜다. 산업계 데이터 분석기관 글로벌데이터(Globaldata)에 따르면 2028년까지 9개 주요 국가(미국, EU5, 일본, 중국, 호주)의 습성 연령유관 황반변성(wAMD) 시장 규모는 2018년 기준 두 배가 넘는 약 24조원에 이를 것으로 전망된다.

황반변성 치료제 대표 블록버스터 의약품은 '루센티스'와 '아일리아'다. 특허 만료 시점은 루센티스 유럽 2022년 7월, 미국 2020년 6월, 아일리아 유럽 2025년 5월, 미국 2023년 6월이다.

루센티스는 현재 로슈와 노바티스에 의해 판매되고 있으며 지난해 기준 글로벌 매출은 약 4조4000억원 규모다.

루센티스 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 세계 최초로 판매 허가를 획득했으며 글로벌 시장에서 독일, 스웨덴 등 유럽 기업들과 경쟁하고 있다. 국내는 삼성바이오에피스 외 종근당이 국내 환자 대상 3상을 실시했으며 식약처 판매 심사가 진행 중이다.

시장 관계자는 "삼성바이오에피스는 황반변성치료제 양대산맥인 루센티스와 아일리아를 특허만료 시점에 맞춰 개발했다. 루센티스의 경우 유럽, 미국, 한국 모두 최초 허가 '프리미엄'이 있어 시장 주도권을 갖게 될 것"이라고 진단했다.