대원제약, 국산 12호 신약 '펠루비' 러시아 허가

• 완제품 수출 본격화…러 2위권 유통사와 맞손
• 까다로운 실사 한번에 통과 '설비 우수성 입증'

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 국산 12호 신약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비정'이 러시아 시장에 진출한다고 10일 밝혔다.

대원제약은 펠루비정의 현지 제품명인 '펠루비오(Pelubio)'로 최근 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 최종 시판허가를 받았다.

대원제약은 제1공장인 화성 향남공장에서 펠루비정의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다. 현지 파트너 PHARMSTANDARD사가 러시아 현지의 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡게 된다.

PHARMSTANDARD사는 연매출 2조3000억원 규모의 러시아 2위권 의약품 유통사다. 유통력을 기반으로 현지 마케팅을 펼칠 계획이다.

대원제약은 올해 상반기 중 초도 물량 300만 정의 선적을 시작으로 시장 수요에 따라 물량을 지속적으로 늘려 나간다는 계획이다.

펠루비정에 이어 펠루비서방정 또한 작년 12월 수출 계약을 완료함에 따라 현지 임상을 거쳐 최대한 빠른 시일 내에 수출을 개시할 방침이다.

이번 허가를 통해 러시아뿐만 아니라 허가 관련 상호 조약이 맺어진 인접 국가인 카자흐스탄, 벨라루스, 키르기스스탄, 아르메니아에도 펠루비정이 동시에 발매될 예정이다.

대원제약 관계자는 "2019년 펠루비정 완제품 수출 계약을 체결한 이후 약 2년간의 현지 임상과 생산 설비 실사 등을 거쳐 최종 시판 허가를 받게 됐다. 생산 공장에 대한 까다로운 실사를 단 한 번에 통과하며 설비 안전성과 우수성을 입증했다"고 설명했다.

한편 펠루비는 국산 12호 신약이다. 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 연매출 300억원대의 메가브랜드 제품으로 성장했고 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성했다.