대형 당뇨약 줄줄이 특허만료…내년 제네릭 시장 '활짝'

• 내년 79개 제품·159개 특허 만료…제네릭 대기 중
• 가브스 제네릭 14개사 출격 예고…연초 본격 경쟁 돌입
• 4분기 테넬리아·온글라이자 특허 만료…후발약 격돌

[데일리팜=김진구 기자] 내년 '가브스(성분명 빌다글립틴)'·'테넬리아(성분명 테네리글립틴)'·'온글라이자(성분명 삭사글립틴)' 등 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제의 특허 빗장이 잇달아 풀린다.

연 6000억원 규모로 성장한 국내 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 시장에 제네릭사들이 본격 가세할 것이란 전망이 나온다. 가브스 제네릭의 경우 1월 이후 10곳 넘는 제약사가 제네릭을 발매할 것으로 예상된다. 10월 이후엔 30여개 업체가 테넬리아 제네릭을 출시할 것으로 보인다.

주요 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제의 특허만료 시점

◆안국·한미 1월 가브스 제네릭 출격…3월 12개사 합류

28일 식품의약품안전처에 따르면 내년 만료되는 의약품 특허는 총 159개다. 79개 제품의 하나 이상의 특허가 내년 만료될 예정이다.

제약업계의 관심은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제로 쏠린다. 2000년대 후반부터 본격 등장한 주요 치료제들의 특허 빗장이 내년부터 하나둘씩 풀리기 시작하기 때문이다.

가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 노바티스의 가브스다.

내년 3월 4일 단일제 가브스와 메트포르민 복합제 가브스메트의 물질특허가 만료된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 가브스와 가브스메트의 합계 처방액은 445억원에 이른다.

특허 만료와 동시에 14개 업체가 제네릭 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 현재 국내에선 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품, 경보제약, 삼진제약, 대웅바이오, 유나이티드제약, 동구바이오제약, 신풍제약, 제뉴원사이언스, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 라이트팜텍, 지엘파마 등 14개 업체가 가브스 제네릭을 허가받았다.

이 가운데 안국약품 '안국빌다글립틴', 안국뉴팜 '안국뉴팜빌다글립틴', 한미약품 '빌다글'의 경우 두 달여 앞선 내년 1월 경쟁에 먼저 뛰어들 것으로 예상된다.

안국약품·안국뉴팜의 경우 노바티스와 대법원까지 특허분쟁에서 승리를 거두면서 물질특허의 연장된 존속기간 중 55일을 무효화하는 데 성공했다. 물질특허 만료일보다 55일 앞선 내년 1월 제네릭 출시가 가능해진 셈이다. 안국약품·안국뉴팜은 내년 5월 29일까지 우선판매품목허가를 받았다. 이 기간 다른 제약사는 동일의약품을 판매할 수 없다.

한미약품 역시 노바티스와의 분쟁에서 승리하면서 특허침해 우려를 씻은 상태다. 한미약품은 염변경으로 단일제를 허가받았다. 안국약품의 우판권과는 무관하게 판매가 가능하다.

◆테넬리아 물질특허, 10월 만료…제네릭 쏟아진다

내년 4분기에는 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제인 테넬리아와 온글라이자·콤비글라이즈의 특허가 만료된다.

테넬리아의 물질특허는 10월 25일 만료된다. 제네릭사들은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 모두 극복한 상태다. 물질특허만 만료되면 즉시 제네릭 발매가 가능하다는 의미다.

제네릭사들은 지난 2019년 12월 테넬리아의 염특허를 무효화하는 데 성공한 바 있다. 이후 오리지널사인 미쓰비시타나베 측이 항소했으나, 올해 9월 특허법원마저도 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이어 미쓰비시타나베가 대법원 상고를 포기하면서 이 판결은 확정됐다.

테넬리아 염특허가 무효가 됐기 때문에 10월 물질특허 만료 이후로는 특허분쟁에 뛰어들지 않은 업체도 제네릭을 출시할 수 있다. 다른 사례보다 제네릭 경쟁이 더욱 치열할 것으로 예상되는 이유다.

이미 국내에선 34개 업체가 관련 제네릭을 허가받아둔 상태다. 경동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다림바이오텍, 대웅바이오, 대원제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 라이트팜텍, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 영일제약, 영진약품, 유영제약, 이연제약, 제일약품, 제뉴원사이언스, 지엘파마, 진양제약, 케이엠에스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한풍제약 등이다. 특허만료일이 가까워질수록 품목허가를 받는 업체가 더욱 늘어날 가능성도 제기된다.

복합제인 테넬리아엠은 특허권이 한독에 있다. 제뉴원사이언스와 마더스제약, 경동제약은 테넬리아엠 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 올해 5월 승리했다. 이들은 테넬리아 물질특허 만료 이후 복합제 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다.

지난해 기준 테넬리아와 테넬리아엠의 합계 처방액은 425억원에 이른다.

◆12월 온글라이자 특허만료…제네릭사 관심 '시들'

내년 12월엔 아스트라제네카의 DPP-4 억제제 온글라이자와 콤비글라이즈의 물질특허가 만료된다.

온글라이자의 경우 물질특허 외에 별다른 특허 장벽이 없다. 복합제인 콤비글라이즈는 제제특허가 1건 있었지만, 2019년 3월 이미 만료됐다. 두 제품의 물질특허가 만료되면 즉시 제네릭 출시가 가능하다는 의미다.

다만 온글라이자와 콤비글라이즈에 대한 제네릭사의 관심은 다른 약물에 비해 크지 않은 것으로 보인다. 아직 관련 제네릭을 허가받은 제약사는 한 곳도 없다. 관련 생동을 준비 중인 곳도 없는 것으로 전해진다. 온글라이자와 콤비글라이즈의 지난해 합계 처방액은 276억원이다.

이밖에 내년엔 린파자, 피레스파, 아피니토, 데스코비, 빅타비, 젠보야, 아빌리파이, 벤리스타, 덱실란트DR, 싱귤레어, 자이데나 등의 특허가 만료된다. 이 가운데 아피니토, 벤리스타, 싱귤레어, 자이데나의 경우 해당 특허가 만료 되는대로 제네릭 발매가 가능하다.

애브비의 블록버스터 치료제 휴미라의 특허도 내년 만료된다. 다만 셀트리온과 삼성바이오로직스는 애브비와의 합의를 통해 특허 분쟁을 하지 않는 대신 바이오시밀러 출시시기를 조율했다. 삼성바이오로직스는 올해 4월 급여등재를 통해 본격적으로 휴미라 바이오시밀러 '아달로체'의 국내 판매에 들어갔다. 셀트리온은 올해 10월 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 허가받았다.