직듀오 후발약 잇따라 허가…풍림·종근당·경동 생산

• 위·수탁 포함 24개사 허가…2023년 4월 판매 가능

아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨 복합제 <직듀오서방정>

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물/메트포르민염산염)의 후발의약품이 잇따라 허가를 받고 있다.

물질특허 때문에 2023년 4월에나 판매가 가능한 상황이지만, 상업성이 높은데다 특허 문제 때문에 후발주자들이 앞다퉈 상업화에 몰두하고 있다.

24일 업계에 따르면 지난 23일 경동제약 등 4개사가 직듀오서방정 후발의약품의 허가를 받았다.

해당 품목은 다파글리플로진비스L-프롤린과 메트포르민염산염이 결합한 약물이다. 오리지널 직듀오서방정과는 유효성분 다파글리플로진의 용매화물이 다른 약물이다.

4개사의 합류로 총 24개사가 직듀오서방정 후발약 허가를 받았다. 다만, 생산을 하는 제약사는 3곳에 불과하다.

지난 10월 후발약으로는 첫 허가를 받은 풍림무약, 11월에는 단독 개발을 완료한 종근당, 이번에 경동제약까지 3개 제약사다.

풍림무약은 다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염 복합제이고, 종근당은 다파글리플로진과 메트포르민염산염 복합제로 모두 오리지널과는 용매화물이 다르다.

이는 직듀오서방정이 등록한 용매화물 특허를 넘기 위한 시도다. 용매화물 특허는 2027년 6월 21일 만료예정이었는데, 국내 후발주자들의 무효 청구가 받아들여 현재는 소멸된 상태다.

후발주자들은 2024년 1월 8일 종료예정인 두번째 물질특허도 무효를 청구해 1, 2심 모두 승소했기 때문에 극복할 가능성이 높은 상황이다. 그러면 첫번째 물질특허 종료일인 2023년 4월 7일 이후 후발품목의 판매도 가능해진다.

그렇다 하더라도 출시까지 아직 2년여가 남은 상황. 하지만 직듀오의 작년 원외처방액(유비스트)이 286억원에 달할 정도로 상업성이 높은데다 후발약 신청이 가능한 PMS 종료일이 2019년 11월 26일이었기 때문에 다소 이른 개발에 나섰다. 허가신청이 늦어져 경쟁사가 우선판매품목허가가를 획득하면 출시일이 더 지연될 수 있기 때문이다.

개발 당시에는 생동공유 제한이 없었기 때문에 위탁생산처도 많다. 현재까지 풍림무약이 18개사에, 경동제약은 3개사에 위탁 생산을 하기로 했다.