국산신약 '자큐보정', 식도염치료제 1등 제품 도전

• 이미선·장우진 제일약품 소화기팀 PM
• 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 약물시장, 향후 5년 내 6000억 돌파 예상
• '식사와 관계없이 복용 가능' '복용 첫날부터 빠른 약효' '긴 반감기' 등 최대 장점
• "국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 브랜드로 성장시킬 것"

사진 왼쪽부터 이미선·장우진 제일약품 소화기팀 PM.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 37호 신약 자큐보정(자스타프라잔)이 론칭 8개월여 만에 전국 종합병원(108개)·클리닉(약 7000개) 거래처를 확대하며, P-CAB제제 리딩 제품으로 성장하고 있다.

유비스트 기준, 지난 상반기까지 누적 처방액은 170억원에 달하며, 이 같은 성장세라면 올해 매출 500억원 돌파도 무난해 보인다.

자큐보정은 JP-1366이라는 개발명으로 시작되어, 10년 이상의 개발 기간을 거쳐 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 제품화에 성공한 혁신신약이다.

여러 단계의 임상 시험을 포함해 유형의 비용과 무형의 비용을 합산한 총 투자액은 500억원 상당에 이른다.

이미선 제일약품 소화기팀 PM은 "자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로, 위산을 분비하는 벽세포 내의 양성자 펌프를 K+경쟁적으로 결합해 가역적으로 억제함으로써, 위산 분비를 감소시키는 작용 기전을 가진다"며 "위산은 미란성 위식도 역류질환을 유발하는 공격 인자로 자큐보정은 위산 분비 억제를 통해 미란성 위식도 역류질환을 효과적으로 치료하는 약물"이라고 설명했다.

위식도역류질환은 전 세계적으로 매우 흔한 질환으로 최근 현대사회의 식습관 변화, 스트레스, 비만 등의 영향으로 발병률이 증가하고 있다.

국내에서만 해도 위식도역류질환 환자는 2018년 444만명에서 2022년 490만명으로 4년 동안 46만명이 증가했다.

이러한 급격한 증가와 함께, 위식도 역류질환은 장기적인 치료와 지속적인 관리가 필요한 만성 질환이다.

장우진 제일약품 소화기팀 PM은 "기존 치료제들은 증상 완화에 일정 부분 효과가 있지만 일부 환자에게는 충분한 치료효과를 제공하지 못해 미충족 수요가 존재한다. 때문에 이러한 문제를 해결할 수 있는 새로운 치료제의 개발 필요성이 커지고 있다. 제일약품은 자큐보정 출시를 통해 위식도역류질환 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공하고, 소화기 질환 치료 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

국내 PPI와 P-CAB 시장 규모는 1조원에 육박하며, 이 중 P-CAB 제제는 연간 2,700억원으로 급속도로 성장하고 있다.

기존 PPI 제제는 △식사 의존성(식사 30분~1시간 전 복용) △느린 약효 발현(최대 효과발현에 4일~5일 소요) △짧은 반감기(~2시간) △비가역적으로 작용해 새로 생성되는 프로톤 펌프 차단의 어려움 △CYP2C19 유전적 다형성 등의 미충족 수요가 있다.

반면, P-CAB 제제는 기존 PPI의 미충족 수요를 극복할 수 있는 여러 장점을 제공한다.

P-CAB 제제는 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲복용 첫날부터 빠른 약효 발현 ▲긴 반감기 ▲가역적인 위산분비 억제 ▲ CYP2C19 유전적 다형성의 영향 없음 등의 특징이 있어 기존 약제의 한계를 극복한 약제다.

이를 통해 P-CAB제제는 기존의 PPI 제제에 비해 빠른 발현, 강력하고 지속적인 위산 분비 억제 효과, 복용 편의성 등의 측면에서 유리한 선택이 될 수 있다.

소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있다.

이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하고, 2030년까지 2,000억원 규모로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.

임상결과 자큐보정은 위산에 의한 활성화없이 프로톤 펌프를 억제, 투여 후 약 1시간 안에 위산 분비억제 효과를 보였다.

아울러 24시간 동안 위내 PH4 이상 유지 시간의 비율이 85.2%로 우수한 약효 지속성을 나타냈다.

이 부분이 바로 PPI 대비 신속한 약효(FAST), 장기지속 약효(LONG)가 확인된 자큐보정의 강점으로 평가받고 있다.

여기에 더해 자큐보정은 4주차 미란성 식도염 치유효과를 평가한 결과, 에소메프라졸 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 8주차에 100% 치유율을 나타냈다.

다음은 이미선·장우진 PM과의 일문일답.

-자기 소개 부탁드려요.

이미선=안녕하십니까? 제일약품 소화기팀 자큐보PM 이미선 입니다. 저는 자큐보정의 개인병원 채널 마케팅을 담당하고 있습니다.

장우진=안녕하십니까? 제일약품 소화기팀 자큐보PM 장우진 입니다. 저는 자큐보 정의 종합병원 채널 마케팅을 담당하고 있습니다.

-출시 8개월여 째를 맞고 있는 자큐보정의 누적 매출은 어떻게 되나요?

이미선=Ubist 기준, 자큐보정의 지난 10월부터 올해 5월까지 8개월간의 누적 처방금액은 170억원으로, 현재 위식도역류질환 치료제 시장에서 5위에 포지셔닝하며 급성장하고 있습니다. 자큐보정은 지난달 (`25.05) 약 35억원의 처방조제액을 기록하였으며, 채널별로 비중을 살펴보면 개인병원 채널이 44.9% 로 가장 높은 비율을 차지하고 있고, 이어서 종합병원이 30.2%, 세미병원이 24.9% 비율을 보이고 있습니다.

-현재 자큐보정의 클리닉과 종병 처방 포지션은 어떻게 이뤄져 있나요?

이미선=자큐보정은 개인병원에서 M/S 3.7%로 케이캡과 펙수클루에 이어 3위에 랭킹하고 있습니다. 세미병원 채널에서는 지난달 M/S 4.2% 를 차지하고 있습니다.

장우진=종합병원 채널에서는 M/S 4.1%로 5위에 위치하고 있습니다.

-P-CAB 계열 약물들이 앞다퉈 적응증 확장에 사활을 걸고 있습니다. 현재 자큐보의 적응 증은 어떻게 되고, 추가 적응증 확대를 위한 타임테이블이 궁금합니다.

장우진=P-CAB 신약들의 적응증 확대는 국내 시장뿐 아니라 세계 시장을 선점하고 세계 위식도 역류질환 시장을 확대해 나가기 위한 중요한 기반이 될 수 있습니다. 자큐보정의 경우 2번째 적응증으로 중국에서 막대한 시장을 형성하고 있는 위궤양적응증에 대해 6월 17일자에 식약처로부터 추가 적응증 추가 승인을 받았으며, 국내 시장에는 2026년 2분기 내 보험급여 등재 될 예정입니다. 이후 적응증은 NSAIDs로 인한 위궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ,미란성 위식도역류질환의 치료 후 유지요법, H.pylori 제균 치료 등으로 지속적으로 확대될 예정입니다.

-임상에서 자큐보의 약물 유효성/안전성 데이터를 설명해 주신다면요?

이미선=자큐보정은 미란성 식도염 환자를 대상으로 한 임상 3상, ZERO-1 연구에서, 우수한 치료 효능 및 내약성을 보여준 국산 37호 신약입니다. 먼저, 4주차 미란성 식도염 치유 효과를 평가한 결과, 자큐보정 투여군에서는 95.1%의 치유율을 보였고 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서는 87.7% 치유율을 나타내어, 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보여주었습니다.

또한 1차 평가 변수인 8주차 누적 치유율은 100%를 나타내어 강력한 위산분비 억제 효과를 확인하였습니다. 자큐보정의 안전성 데이터는 시장에서 수십년 간 처방되어 온 에스오메프라졸 대조군 대비 투여 후 나타난 이상반응 비율에 있어서 낮게 나왔으며, 간기능 검사에서도 유의한 변화가 없었기 때문에 우수한 내약성을 확인하였습니다. 이러한 안전성은 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대됩니다.

-(클리닉/종병)실제 임상현장에서의 처방의들의 자큐보에 대한 평가는 어떤가요?

이미선=자큐보정은 빠른 약효 발현과 오래 지속되는 두가지 강점을 모두 갖춘 혁신적인 P-CAB 제제로, 실제 임상 현장에서 의료진들로부터 매우 긍정적인 평가를 받고 있습니다.특 히 초치료 GERD 환자 뿐만 아니라, 기존 약제에 낮은 반응률을 보였던 GERD 환자에게도 빠르고 뚜렷한 증상 개선이 나타났다는 피드백이 다수 있었습니다.

무엇보다도, 미란성 위식도 역류질환 환자들에게서 4주차에 대조군 (에스오메프라졸 40 mg) 대비 높은 점막 치유율을 보였을 뿐아니라, 8주차에는100% 누적 치유율을 보였다는 점에서 의료진들 사이에서 큰 장점으로 평가되고 있습니다. 신약임에도 불구하고 기존 치료제인 일부 PPI와 비교해서도 저렴한 약가를 가지고 있는 부분도 좋은 평가를 받고 있습니다. 이러한 실제 처방 경험을 바탕으로, 자큐보정이 GERD 의 1차 치료제로 점차 자리매김해 나가고 있는 것으로 평가됩니다.

장우진=회사 내부에서도 임상 시험 결과가 좋아 큰 기대를 걸고 있었습니다. 이러한 기대가 임상 현장에서 빠른 작용 시간과 긴 반감기가 환자들의 치료에 있어 체감되고 있어 GERD 치료의 확실한 옵션이라는 좋은 반응을 얻고 있습니다.

-자큐보의 '전사적 PM화 전략'을 추구하고 있는 것으로 압니다. 현재 일선 영업현장에서 제일약품 영업사원들의 차별화된 디테일 전략이 궁금합니다.

장우진=크게 2가지의 차별화 디테일 전략을 내세우고 있습니다. 첫 번째로 빠른 작용 시간입니다. 자큐보는 약 1시간 이내의 빠른 작용 시간으로 위식도역류질환으로 고통 받는 환자들에게 빠른 치료 효과를 불러올 수 있다는 점을 강점으로 내세우고 있습니다. 두번?로 복용 7일 차에 위 내 Ph>4 이상 지속 시간을약 85.2%로 타 경쟁품 대비 우수한 효과를 보여주고 있습니다. 약효가 빠르다의 ‘Fast’와 반감기가 길다의 ‘Long’을 더하여 ‘Strong’을 키워드로 디테일하고 있습니다.

-올해 자큐보정 목표 매출은 어느 정도로 설정했고, 성숙기에 접어들었을 경우를 가정해 연간 최대 매출은 얼마까지 성장할 수 있을까요?

이미선=자큐보정은 처방액 1000억원을 조기에 돌파하는 것이 최우선 목표입니다. 현재 국내 소화성 궤양용제의 시장 규모는 처방액 기준으로 연간 1조원 이상에 달하며, 이중P-CAB 제제가 30.4%의 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 자큐보정 출시로 소화성 궤양 치료제 시장이 PPI 제제에서 P-CAB 제제로의 패러다임 변화가 가속화되면서, P-CAB 제제의 성장세는 더욱 뚜렷해지고 있습니다. 이러한 시장 변화에 발맞춰 자큐보정은 1,000억원 매출을 조기에 달성하겠습니다.

-지난해 기준, PPI제제 전체 시장 매출과 P-CAB제제 전체 매출은 얼마인가요?

장우진=UBIST D1 Data 2024년 기준 PPI는 처방액 기준 7,276억원이며, P-CAB은 2,708억원 입니다.

-현상황에서 왜 P-CAB제제에 주목해야 하는지 이유를 설명해 주신다면요?

장우진=그동안 많은 사랑을 받았던 PPI 계열의 몇 가지 단점(최대 효과까지 약 4~5일 소요, 약효 발현에 위산과의 상호작용이 필요하여 식전 공복 복용해야 하는점, CYP2C19 효소 대사로 인한 약효 변동성 등)의 단점을 보완하여 위식도역류질환의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 P-CAB은 현재 차세대 치료제로 주목받고 있습니다.

-자큐보정 PM으로서 향후 계획과 비전은 무엇인가요?

이미선=자큐보정이 소화성 궤양 치료제 시장에서 1차 치료제로 확고히 자리잡고, 빠른 시간 내에 블록버스터 신약으로 도약할 수 있도록 모든 역량을 집중하고 있습니다. 자큐보정은 “빠르고 오래 지속되는 두가지 특징을 모두 갖춘 혁신적 P-CAB” 이라는 차별화된 강점을 바탕으로 임상 현장에서 제품에 대한 신뢰를 꾸준히 얻고 있으며, 이미 그 가능성을 입증해 나가고 있습니다.

무엇보다도 국산 신약이라는 자부심을 바탕으로 모든 임직원이 하나가 되어, 시장확대와 환자의 치료가치 향상을 위해 힘을 모으고 있습니다. 앞으로도 국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 브랜드로 성장시켜 가겠다는 목표를 가지고 지속해 나갈 계획입니다.

장우진=자큐보정은 현재 출시 10개월 차로 지속해서 소화성 궤양 치료제 시장에서의 입지를 키워나가고 있습니다. 앞서 말씀드린 NSAIDs로 인한 위궤양 예방 등의 적응증을 순차적으로 획득하여 다양한 질환에서 자큐보의 우수성을 널리 알리고자 합니다. 이를 통해 최종적으로 소화성 궤양 치료제 시장에서 1위를 달성하는 것이 목표입니다.