[데스크 시선] 식약처의 신속한 불순물 조치 기대한다

[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약업계에서 고혈압치료제 ‘로사르탄’의 불순물 이슈가 화제다. 많은 기업들의 로사르탄제제에서 불순물이 초과 검출돼 공급 차질이 불가피하다는 소문이 확산되는 양상이다. 일부 제품을 제외하고 모두 시장에서 사라질 수 있다는 소문도 퍼지면서 특정 제품의 품절 소동도 연출됐다.

급기야 식약처는 지난 16일 로사르탄을 취급하는 제약사들에 불순물 점검 진행현황을 다음날까지 제출하라는 긴급 지시를 내렸다.

지난 9월 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 로사르탄 원료와 완제의약품 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 결과를 11월30일까지 제출하라고 지시했다. 제약사들이 자료 제출 마감시한을 앞두고 시험검사를 진행한 결과 AZBT 초과 검출 제품이 속속 등장하면서 불순물 불안감이 확산하는 모양새다.

국내 제약업계의 활발한 위수탁이 불순물 불안감을 부추긴다는 지적도 있다. 국내 제네릭 시장은 위수탁을 통해 많은 기업들이 동시다발로 진입했다는 특징이 있다. AZBT 초과 검출 결과를 도출한 업체들인 자체 생산을 중단했고, 이 사실을 위탁사들에 공유했다. 위탁사들은 갑작스럽게 판매해오던 제품을 구할 수 없는 상황에 처했고 제약업계 전반으로 로사르탄제제에 대한 불안감으로 이어졌다. 일부 제약사들은 자체 기준을 적용해 공급중단을 결정했지만 같은 공장에서 생산된 제품은 불순물 위험성이 없다고 나서는 등 혼란스러운 상황이 속출하는 형편이다.

과거 발사르탄이나 라니티딘 등의 불순물 조치는 식약처의 조사로 시작됐다. 해외에서 불순물 이슈가 불거지자 식약처는 동일 원료를 사용한 제품에 대해 판매를 금지했거나, 직접 수거검사를 통해 위험성을 확인하고 후속조치를 내렸다.

하지만 이번 로사르탄제제는 제약사들의 자체 시험 검사만으로 위험성이 확산되기 시작했다. 식약처가 별다른 움직임을 보이지도 않았는데도 업계에서 먼저 불순물 우려가 커지게 된 배경이다.

이미 로사르탄제제는 불순물 초과 검출로 회수되면서 위험성이 제기된 약물이다. 식약처는 지난 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수 소식을 알렸다. 이때 로사르탄은 10개 품목의 22개 제조번호가 회수 대상에 포함됐다. 해외에서 로사르탄제제의 불순물 초과 검출 사례가 꾸준히 나오자 국내에서도 정밀 점검에 착수한 것으로 보인다.

제약업계에선 로사르탄제제에서 광범위하게 불순물 초과 검출로 과거 발사르탄이나 라니티딘 사례와 같이 시장이 큰 혼란을 겪을 수 있다는 우려도 나오는 실정이다.

2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 일괄적으로 판매를 중단하면서 무려 175개 제품의 판매가 원천봉쇄됐다. 2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다.

최근 식약처가 불순물 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리기로 방침을 정하면서 과거 일괄 판매금지에 따른 혼선은 재발하지 않을 가능성이 크다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용하면서 제약사들의 손실과 혼란도 최소화했다는 평가를 받는다. 지난 9월 무려 73개 품목이 불순물 초과 검출 사실이 드러났지만 제약업계나 환자, 약국 등에서의 혼선은 거의 발생하지 않았다. 지난 3년간 경험한 불순물 학습효과다.

다만 로사르탄제제는 연간 3000억원대 처방시장을 형성할 정도로 사용이 많은 제품이라는 점에서 불순물 후속 조치에 따라 제약사나 환자들에 큰 영향을 미칠 수 있다. 이미 업계 전반에 걸쳐 확인되지 않은 소문이 크게 확산한 상태다.

같은 공장에서 생산한 제품인데도 불순물 검사 결과가 다른 제품도 등장하면서 오해와 불신도 커지고 있다는 우려도 나온다. 어정쩡한 상황이 길어질 수록 불안감은 확대될 수 밖에 없다. 제약업계의 걱정이 커지고 있는 만큼 식약처의 신속하고 현명한 조치를 기대해본다.