"또 수탁사 때문에"...제약, 위탁의약품 관리 '전전긍긍'

• 텔미듀오 판매중지로 위탁사 14곳도 불똥
• GMP위반·불순물 검출 등 위수탁사 동반 처분 확대
• "팔지도 않을 제품 무분별 허가 관행으로 문제 확대"

[데일리팜=천승현 기자] 제약사의 의약품 품질 관리 위반 행위로 위탁사들도 동반 처벌을 받는 사례가 또 다시 등장했다. 무제한 위수탁 허가가 허용됐을 당시 무분별한 제네릭 허가 관행이 행정처분 도미노 현상을 초래했다는 비판이 나온다. 제약사들은 수탁사 선택과 품질관리에 더욱 촉각을 기울이는 분위기다.

27일 식품의약품안전처는 고혈압복합제 ‘텔미듀오’ 3종에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 제일약품이 이 제품의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 이유에서다.

텔미듀오와 동일한 허가자료로 허가받은 14개사의 14개 제품 41종도 처분 대상에 포함됐다. 텔미듀오는 제일약품의 용인 제1공장에서 생산되는데 제일약품에 전 공정 생산을 맡긴 위탁 제품들도 같은 자료로 허가를 받았기 때문에 동일한 처분을 받는다는 얘기다.

텔미듀오는 고혈압치료제 암로디핀과 텔미사르탄을 결합한 복합제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 49억원의 처방액을 기록했다.

텔미듀오의 위탁 제품 14개 중 테라젠이텍스의 트윈큐어, LG화학의 노바스크티, 명문제약의 텔미원스, 에이치엘비제약의 트윈스텔, 일성신약의 텔미토스타, 영진약품의 아스텔 등이 현재 판매가 진행 중이다. 이들 6개 제품은 올해 3분기까지 총 55억원의 처방실적을 기록했다. 이들 제품의 시장 규모는 크지 않지만 수탁사의 위법 행위로 제약사들의 손실 금액이 2배 이상 확대된 셈이다.

수탁사의 위법 행위로 위탁사에 불똥이 튀는 현상이 또 다시 반복되는 모양새다.

지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등이 품질 관리 위반으로 적발됐는데, 이들 회사에 위탁 생산을 맡긴 업체들도 된서리를 맞았다.

경보제약, 구주제약, 넥스팜코리아, 녹십자, 뉴젠팜, 다림바이오텍, 다산제약, 동국제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 메딕스제약, 미래제약, 서흥, 시어스제약, 씨엠지제약, 아이큐어, 알보젠제약, 에스피씨, 에이프로젠제약, LG화학, 영풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 인트로바이오파마, 일동제약, 제뉴원사이언스, JW신약, 조아제약, 진양제약, 태극제약, 풍림무약, 하나제약, 한국신텍스제약, 화일약품, 휴비스트제약 등 35개사가 수탁사의 일탈행위로 피해를 입었다.

최근에는 불순물 초과 검출 의약품에서도 위탁사들이 수탁사들로부터 공급받은 제품에 문제가 드러나면서 손실을 입었다.

식약처는 지난달 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수를 진행한다고 밝혔다. 제약사 125곳이 제출한 819개 품목의 AZBT 시험검사 결과 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과한 것으로 드러나면서 해당 제품에 대해 회수를 결정했다.

AZBT 초과 검출 의약품 73개 품목 중 43개는 다른 제약사가 생산하는 위탁 제품으로 나타났다. 회수 대상 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않는다는 의미다.

JW중외제약, SK케미칼, 대웅바이오, 동구바이오제약, 동화약품 메디카코리아, 명문제약, 명인제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 알보젠코리아, 티디에스팜, 팜젠사이언스, 한국글로벌제약, 한국파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 휴비스트제약 등이 위탁 방식으로 허가받은 의약품이 회수 대상에 포함됐다.

제약사들은 판매 중인 제품 중 위탁 제네릭의 비중이 높을 뿐더러 위탁 거래처 수도 다양하다는 점에서 체감하는 불안감은 크다.

식약처에 따르면 지난 2019년 한해에만 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다.

제약사들의 무제한 위수탁 관행이 불순물 초과 검출 의약품의 확대로 이어졌다는 비판이 불가피한 상황이다.

이날 잠정 판매중지 조치를 받은 텔미듀오의 위탁 제품 중 녹십자텔미아모, 텔미사핀, 맥듀오, 트윈스탄, 텔로사핀, 텔로스카, 트로이카 등은 아직 판매 실적이 없다.

트윈스탄은 지난해 3월 허가받았고 나머지 제품들은 2019년에 허가받았다. 길게는 허가받은지 2년이 지나도록 아직 발매하지 않았다는 얘기다. 뚜렷한 판매 계획이 없는데도 위탁 방식으로 허가받은 이후 시장에 등장하지도 않은 상태에서 행정처분 대상에 포함된 셈이다.

제약업계에선 최근 제네릭 규제가 강화된 상황에서 위수탁 제품의 무더기 처분이 반복되면서 위수탁 규제의 명분을 제공하는 것 아니냐는 불안감이 확산하고 있다.

지난 2018년 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 무더기로 불순물 초과 검출로 판매중지와 회수 조치가 내려졌는데 이때부터 제약사들의 무분별환 위수탁 관행을 문제삼는 목소리가 높아졌다. 결국 지난해 직접 개발하지 않는 제네릭의 약가 산정기준을 낮추는 개편 약가제도가 시행됐고 최근에는 의약품 공동개발을 규제하는 개정 약사법이 도입됐다.

제약사 한 관계자는 “자체 제조시설의 품질관리 현황을 살펴보면서 위탁을 맡긴 타사 제조시설의 불법 제조행위 여부를 점검하고 있지만 타사에 위탁 생산하는 의약품의 제조공정을 일일이 들여다볼 수 없다는 점에서 예상치 못한 행정처분이 나올까 걱정이 크다”라고 토로했다.