GMP 위반 의약품 "판매중지 공백 지우기 쉽지 않네"

• 종근당·녹십자 등 빠르게 회수 마무리…정부 급여중지 해제로 판매 재개
• 프리그렐 등 판매재개 품목, 원외처방 실적 전년동기 대비 절반 이하 '뚝'

[데일리팜=김진구 기자] 올해 초 잇따른 GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았던 제품 중 일부의 판매가 재개됐다. 다만 판매중지 이전의 처방실적을 회복하는 데는 어려움을 겪는 모습이다.

제약업계에선 시장의 신뢰를 회복하기까지 적잖은 시간이 걸릴 것이란 전망을 내놓고 있다.

26일 제약업계에 따르면 올해 3월 바이넥스를 시작으로 현재까지 총 84개 품목이 GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 동시에 회수명령과 보험급여 중지 조치도 함께 내려졌다.

이 가운데 26일 기준 급여중지 조치가 해제된 품목은 최소 8개로 확인된다. 종근당 '프리그렐', '리피로우 10mg', '칸데모어플러스 16/12.5mg', '타무날'과 GC녹십자 '네오칸데플러스', 일동제약 '디캐롤', JW신약 '소니펜', 다림바이오텍 '디카맥스1000' 등이다.

해당 품목의 경우 제약사의 회수가 빠르게 마무리됐다. 보건복지부는 회수가 완료된 제품에 한해 급여중지를 해제했다. 회수 완료 이후의 유통 물량부터는 안전성·유효성 우려가 해소된 것으로 정부는 판단하고 있다.

종근당 프리그렐, 리피로우, 칸데모어플러스, 타무날은 지난 7월 2일자로 급여중지가 해제됐다. 여기에 종근당은 해당 품목에 내려진 제조정지에 대해서도 집행정지 가처분 신청으로 맞섰다. 결국 8월 19일 법원으로부터 가처분이 인용되면서 제조정지 족쇄도 일시적으로 푸는 데 성공한 상태다.

이같은 조치를 통해 종근당은 해당 제품의 판매를 재개했다. 4월 22일자로 잠정 판매중지 조치가 적용된 지 약 2개월 만이다.

그러나 판매 재개에도 대부분 제품은 종전의 처방실적을 회복하지 못하는 모습이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 프리그렐은 판매중지 전까지 매달 22억~27억원의 원외처방실적을 기록했다. 4월 22일자로 판매가 중지되자, 당장 4월의 처방액이 18억원으로 급감했다. 판매가 전면 중지된 5~6월엔 처방액이 0원이었다.

7월 판매를 재개했지만 이후로의 처방액은 7월 4억원, 8~9월 6억원에 그친다. 올해 9월 처방액을 기준으로 지난해 9월과 비교하면 1년 새 26억원에서 6억원으로 79% 감소한 셈이다.

다른 제품들도 사정은 비슷하다. 리피로우의 경우 10mg 용량을 포함한 4개 용량의 합계 처방액이 잠정 판매중지 직전까지 매달 45억원 내외였으나, 판매재개 후엔 22억원 내외로 절반 수준에 그치는 모습이다.

같은 시기 판매가 재개된 칸데모어플러스와 타무날의 경우도 잠정 판매중지 직전과 비교해 각각 처방액이 89%, 79% 감소한 것으로 확인된다.

녹십자 네오칸데플러스 역시 회수 조치가 마무리됨에 따라 8월 4일자로 급여중지가 해제됐다. 당초 종근당이 수탁 생산하던 제품이었으나, 녹십자는 종근당의 GMP 위반 이후로 자체 생산으로 전환한 것으로 전해진다.

다만 녹십자가 공식적으로 판매를 재개하진 않은 것으로 추정된다. 네오칸데플러스의 8월과 9월 처방액은 잠정 판매중지 시기와 마찬가지로 0원이다.

다림바이오텍 디카맥스1000은 5월 25일자로 판매·급여가 잠정 중지됐다. 디카맥스1000을 수탁생산하던 동인당제약의 GMP 위반이 적발된 탓이다. 이후 두 달여 만인 7월 15일자로 급여중지가 해제됐다.

일반약이지만 원외처방이 적잖게 나오던 디카맥스1000 역시 기존의 실적을 회복하는 데 어려움을 겪고 있다. 판매가 재개된 디카맥스1000의 처방액은 7월 1억원, 8~9월 2억원에 그친다. 기존에 매달 4~5억원의 처방액이 발생하던 것과 대조적이다.

이밖에 일반의약품인 일동제약 디캐롤과 JW신약 소니펜은 지난 3월 이후 판매가 잠정 중단됐으나, 7월 27일자로 급여중지가 해제되면서 판매가 재개됐다. 다만 두 제품 모두 기존의 실적을 회복하는 데는 애를 먹는 모습이다.

제약업계에선 처방현장에서의 신뢰도 저하와 판매중지 기간 동안 경쟁사의 집중 판촉 활동이 복합적으로 영향을 끼친 결과로 해석하고 있다. 여기에 해당 제약사들이 아직 본격적으로 판매재개에 나서지 않고 있다는 점도 이유로 꼽힌다.

한 제약업계 관계자는 "잠정 판매중지 이유가 임의제조였다. 의약품 안전성과 직결된 문제다보니, 처방현장의 신뢰도가 크게 하락한 것으로 보인다. 복귀 품목들이 기존 실적을 회복하려면 적잖은 시간과 노력이 필요할 것"이라고 말했다.

또 다른 관계자는 "경쟁사들이 해당 제품의 공백을 적극적으로 공략했다. 판매중지 처분이 난 직후 각 병의원에 처방제한 리스트와 대체 가능한 자사 품목을 배포하며 빠른 스위칭을 유도했다"며 "스위칭된 품목들의 영향력이 한동안 지속될 가능성이 있다"고 설명했다.