급여 미적용 'DPP4+SGLT2' 복합제, 제네릭 개발 시동

• 에스글리토·큐턴, 내후년 PMS 종료 예고
• 조만간 급여적용 전망, 시장성 갖춰…2023년에는 관련 특허도 만료

[데일리팜=이탁순 기자] 현재까지 급여가 미적용되고 있는 당뇨병치료제 계열 'DPP-4 억제제'와 'SGLT-2 억제제'를 합친 복합제를 모티브로 한 제네릭 개발이 착수되고 있다.

제네릭 허가가 가능한 재심사(PMS) 종료까지 2년도 안 남았기 때문이다. 그동안 DPP4+SGLT2 복합제는 급여문제로 국내 시장이 형성돼 있지 않았지만, 최근 급여 논의가 급물살을 타고 있어 후발주자들도 주목하고 있다.

녹십자는 지난 25일 'GC2123A'의 생물학적동등성시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 이 제품후보의 성분은 엠파글리플로진+리나글립틴으로 알려졌다.

엠파글리플로진+리나글립틴은 한국베링거인겔하임이 지난 2017년 3월 허가받은 '에스글리토정'의 성분명이다. 에스글리토정은 허가받은지 4년이 지났지만, 급여 소식은 들리지 않고 있다.

제네릭 허가신청이 차단되는 PMS 기간도 이제 2년도 남지 않았다. PMS 기간은 2023년 3월 종료된다. 2023년 3월 이후에는 제네릭 허가신청이 가능한만큼 이를 노린 제네릭 개발이 시작된 것으로 풀이된다.

현재 국내 허가받은 DPP4+SGLT2 복합제는 에스글리토정을 비롯해 아스트라제네카 '큐턴(삭사글립틴수화물+다파글리플로진프로판디올수화물)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진L-피로글루탐산+시타글립틴인산염수화물)' 3개 품목으로, 모두 비급여 상태다. 큐턴도 2023년 3월 PMS가 종료되고, 스테글루잔은 2024년 8월 끝난다.

이들은 후발주자가 나타나기 전까지 급여문제를 해결해야 오리지널로서 시장선점을 기대할 수 있다. 그동안에는 보험당국이 당뇨병 병용처방 급여에 대해 보수적이라 일부 품목 조합만 인정했었다. 하지만 최근 계열간 병용급여에도 열린 태도로 논의가 진행중이라 조만간 급여문제도 해결이 가능할 것으로 전망되고 있다. 식약처도 허가사항에 계열간 병용이 가능하도록 개선해 적용 중이다.

제네릭보다 국내 제약사들이 개발하는 신조합 복합제는 상업화가 임박한 상태다. 동구바이오는 지난 3월 시타글립틴+다파글리플로진 복합제에 대해 허가를 신청한 상황이다.

여기에 LG화학은 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다.

오리지널약품의 특허도 2023년쯤에는 풀릴 것으로 보여 국내 후발주자들의 제품개발은 더 활발해질 것으로 보인다.