식약처, 원료 제조업체 넨시스 'GMP 적합판정 취소'

• '레드클로버70%' 등 25개 품목 제조기록서 반복 거짓작성
• 원료약품의 분량 허가·신고 받은 사항과 다르게 변경 제조

[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품 제조업체인 넨시스가 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 오늘(17일)부터 넨시스의 과립(비무균), 혼합(비무균), 코팅(비무균) 등의 GMP 적합판정을 취소한다고 밝혔다.

넨시스는 경상북도 안동시 풍산읍에 공장을 갖고 있으며, 원료의약품(BGMP) 및 효소식품 제조업체로 설립됐다.

해당 업체는 의약품 '레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료)' 등 25개 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐다.

식약처는 2021년부터 GMP 적합판정 취소제를 운영하고 있으며, 제도 시행 이후 2024년 7월 11일, 2024년 7월 18일, 2024년 8월 5일 등 3차례에 걸친 식약처 점검에서 넨시스가 제조하는 원료의약품 25개 품목에 대해 원료약품의 분량을 허가(신고)받은 사항과 다르게 변경해 제조했음에도 불구하고 제조기록서에는 허가사항에 따라 제조한 것으로 거짓 작성한 것을 확인했다.

GMP 적합판정 취소에 앞서 식약처는 지난 5월 26일 넨시스에서 제조하는 25개 품목에 대해 행정처분을 내린 바 있다.

당시 행정처분은 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등을 위반사유로 봤다.

구체적으로 레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료), 넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료), ③다이젤100(원료), 넨시스판세라제SS(원료), 넨시스셀룰라제4000(원료), 넨시스다가디아스타제N1(원료), 넨시스브로멜라인(원료), 넨시스리파제AL, 넨시스판크레아틴장용과립(원료), 넨시스헤미셀룰라제, 넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료), 넨시스리파제100(원료), 넨시스비오디아스타제1000(원료), 넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) 등이 행정처분 대상이 됐다.

또 넨시스셀룰라제AP3-II(원료), 넨시스판크레아틴Ⅱ(원료), 넨시스비오디아스타제2000-IV(원료), 넨시스시메치콘파우더(원료), 아스페라제7.0G(원료), 넨시스판푸로신(원료), 넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료), 넨시스판크레아틴I, 넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료), 크리아제-피이지(원료), 넨시스판크레아틴과립(원료) 등 총 25개 품목에 대해 2024년 9월 12일부터 2025년 5월 26일까지 제조업무정지 8개월 15일을 내린 바 있다.