당뇨동반 신장병 치료제 '피네레논' 국내 허가신청

• 바이엘 개발 약물로 미FDA 신속심사…3상서 효과 입증

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘이 개발한 획기적 신약이 국내에서도 허가심사가 진행되고 있는 것으로 나타났다. 이 약은 당뇨병 동반 만성 신부전의 진행을 억제하는 약으로 알려졌다.

8일 업계에 따르면 바이엘이 개발한 '피네레논'(상품명 : 케렌디아정)이 국내 식약처에 허가를 신청했다. 이 약은 바이엘이 글로벌 블록버스터로 기대를 안고 있는 약물이다.

피네레논은 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 저해제(MRA)로, 미네랄코르디코이드 수용체에 선택적으로 작용해 신장 및 심장에 유해한 효과를 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히 당뇨가 동반된 만성 신부전 환자에게 유용할 것으로 전해진다.

지난해 10월 열린 미국신장학회 연례학술대회에서 공개된 임상3상(FIDELIO-DKD 연구) 결과 피네레논은 위약군보다 신부전 발생, 추정 사구체여과율 40% 이상 지속 감소, 신장 사망 등 신장 관련 복합사건 발생 위험이 위약군보다 18% 낮았다.

이 연구에서는 약 5700명의 초기 진행성 신장질환 및 제2형 당뇨병 환자들이 참여했다.

당뇨를 동반한 만성 신장병 환자들은 현재 나와 있는 약물로 치료를 해도, 신장손상과 신부전 악화 위험이 존재한다. 바이엘은 피네레논이 이런 환자군들의 병 진행을 늦추는데 효과적일 것으로 보고 있다.

이 약은 지난 1월 미국FDA가 신속심사 대상으로 지정해 심사하고 있다. 이에 빠르면 올해 하반기 중 승인이 예상되고 있다. 유럽EMA에서도 약물 승인 심사가 진행 중이다.

바이엘은 최근 자렐토, 아일리아 등 자사품목이 특허만료에 직면해 있어 피네레논 등 새로운 신약에 대해 기대를 걸고 있는 상황이다.