[기자의 눈] 위탁생동 제한법, 혼란 최소화해야

[데일리팜=이탁순 기자] 생물학적동등성시험 결과를 타사와 공유해 허가를 받는 위탁(공동) 생동이 법률 개정으로 제한을 받게 된다.

국회는 29일 본회의에서 위탁생동 1+3 내용을 담은 약사법 개정안을 처리했다. 이에따라 의약품을 제조하는 수탁사는 3개 위탁업체 내에서만 허가자료를 공유하고, 의약품을 공급할 수 있다.

위탁생동 제한으로 자료공유로 쉽게 허가받는 제네릭품목이 크게 감소될 것으로 전망된다. 반면 수탁업체들은 위탁생산이 줄어 그동안 진행한 사업에 차질이 생길 것으로 보인다. 제약사가 직접 제조하는 의약품도 늘어 전반적으로 지출 비용도 증가가 예상된다.

이번 위탁생동 제한은 식약처가 지난 2019년 제네릭약물 난립의 이유로 심사규정에 반영해 개정을 추진했었다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회가 제도 철회 결정을 내리면서 규정 개정이 좌절된 바 있다.

그럼에도 발사르탄에 이어 라니티딘 등 제제에서도 불순물이 검출되고, 위탁품목에 의한 시장혼탁 등이 문제가 되자 제네릭 수를 제한해야 한다며 국회가 나선 것이다. 이에 상위 법률인 약사법에 담아 재추진했고, 중소 제약업체의 반발이 있었으나 식약처와 한국제약바이오협회, 여야 의원들도 대체로 찬성 의견을 보이며 신속 처리됐다.

이제 7월 법률이 공포하면 이후부터 접수되는 신규 허가신청 의약품부터 위탁생동에 제한을 받게 된다.

다만 우려스러운 점은 법이 즉시 시행에 들어가기 때문에 그전에 준비한 제품들이 적용을 받아 제약사가 억울하게 피해를 보는 사례가 생길까 하는 점이다.

물론 부칙을 통해 법 시행일 1개월 이내에 공동개발 사실을 입증하면 규제를 피할 수 있게 만들었다. 하지만 예외대상과 입증자료, 절차 등을 놓고 불만은 언제든 생길 수 있다. 따라서 예외규정을 정교하게 설계하지 않으면 시장에 혼란을 줄 수 있다.

이에 식약처는 법 통과 이후 세부적인 규칙을 잘 세워 제약사들의 불만을 최소화하고, 법이 빠르게 정착되도록 해야 한다. 위탁생동 제한은 지금도 찬반이 뜨겁지만, 이제 법 통과로 논쟁은 무의미해졌다. 앞으로는 법이 공정하고, 신속하게 적용되도록 주무부처인 식약처의 책임이 크다. 이제부터는 식약처의 시간이다.