허가된 백신 긴급사용승인 왜?…코백스가 공급자라 가능

• 제약사 아니면 국가출하승인 밟기 어려워
• 국내 생산 코백스-AZ 제품만 특례없이 정식도입

[데일리팜=이탁순 기자] 코백스 퍼실리티로부터 받는 코로나19 백신은 모두 2000만회도즈. 현재까지 168.1만도즈(아스트라제네카 126.7만도즈, 화이자 41.4만도즈)가 국내 도착했다.

정부는 긴급사용 승인을 통해 코백스 백신을 들여오고 있다. 하지만 모두 긴급사용 승인을 받은 것은 아니다. 국내에서 제조된 아스트라제네카 백신은 코백스를 통해 들여오면서 긴급사용 승인을 받지 않았다. 그럼, 코백스 백신의 긴급사용 승인의 기준은 무엇일까?

긴급사용 승인은 지난 3월 시행한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 마련됐다. 기존에는 특례수입(제조)으로 불리웠다.

대게 코백스 백신 공급 주체인 질병관리청이 식약처에 요청하면, 위원회 심의를 거쳐 승인한다.

지난 2월 국내 최초로 도입된 코백스-화이자 백신의 경우, 특례수입으로 들어왔다. 당시엔 화이자 백신의 국내 허가가 없어 특례수입 절차 아니면 공급이 어려웠다.

코백스-아스트라제네카(AZ) 백신은 2월 허가 이후 도입됐지만, 국내 생산 여부에 따라 특례수입 또는 긴급사용 승인이 결정됐다.

4월 코백스로부터 들여온 AZ 백신은 SK바이오사이언스 안동 공장에서 생산하고, 식약처 국가출하승인을 거쳤기 때문에 특례 절차를 거치지 않았다.

하지만 지난 13일 도입된 코백스-AZ 백신은 이탈리아에서 생산한 품목으로 긴급사용승인을 통해 들여왔다. AZ 수입백신은 지난 21일 허가됐기 때문에 특례절차가 필요했다.

다만 국내 허가 여부가 특례절차를 결정하는 것은 아니다. 지난 21일 도착한 코백스-화이자 백신은 국내 허가가 있음에도 긴급사용 승인을 받았다. 해당 백신은 벨기에 공장에서 생산한 품목으로, 식약처가 지난 3월 허가한 제품과 동일하다.

이에 대해 식약처 관계자는 "공급자 차이에 따라 긴급사용 승인 여부가 결정된다"며 "코백스 백신은 질병관리청이 국내 공급자이기 때문에 정식 절차를 거치기 어려워 부득이 긴급사용을 승인했다"고 밝혔다.

백신의 국내 유통을 위해서는 품목허가를 받고, 국가출하승인 절차도 거쳐야 한다. 이를 위해서는 생산(수입)자가 관련 서류를 챙겨 신청해야 하는데, 코백스 품목은 공급자가 제약사가 아니기 때문에 이같은 과정을 거치기 어렵다.

따라서 긴급사용 승인받은 백신은 최종 검정절차인 '국가출하승인'이 생략된다. 하지만 최소한의 검정절차는 거치고 있다.

식약처 관계자는 "긴급사용 승인 백신은 국가출하승인 대상에서 제외되지만, 질병청 요청이 있으면 간소화된 국가검정을 거치고 있다"며 "지금껏 국가출하승인을 이미 받은 국내 생산 코백스-AZ 백신을 제외하곤, 모두 국검 요청이 있었다"고 말했다. 식약처는 이에 별도 검정을 거쳐 품질검사를 마친 것으로 알려졌다.

만약 국가출하승인을 거치면 최초 허가물량의 경우 20일 가량 걸리지만, 긴급사용 승인 백신의 검정은 하루만에 대부분 종료됐다.

앞으로도 코백스 백신은 국가출하승인이 어려운 경우라면 긴급사용 승인 조치가 내려질 것으로 보인다.