아테넥스, 한미 오락솔 허가총력..."FDA와 미팅추진"

• 투자자 대상 컨퍼런스콜 개최...'오락솔' 개발 진행상황 업데이트
• 경구용 파클리탁셀 관련 데이터 수집중...5월 이내 FDA 타입A 미팅신청

한미약품 연구센터 전경

[데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암제 '오락솔'의 상업화 의지를 드러냈다. 2분기 중 미국식품의약국(FDA)와 미팅을 갖고 판매허가에 재도전한다는 목표다.

한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 '오락솔' 신약허가신청(NDA) 관련 최신 진행현황을 공개했다.

'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 개선한 점이 특징적이다.

아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 NDA 서류를 제출했는데, 지난 2월 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 허가가 좌절됐다.

당시 아테넥스가 밝힌 FDA의 승인보류 사유는 안전성 문제다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제(IV) 투여군보다 호중구감소증 관련 후유증(sequelae)이 높게 나타났다는 데 대해 우려를 표했다. 3상임상의 일차평가지표로 설정된 객관적반응률(ORR)도 편향(bias)이 발생했을 가능성이 존재한다고 판단했다. 독성반응을 개선하기 위해 시험약 투여용량을 최적화하고, 미국의 전이성 유방암 환자를 대표할 수 있는 집단을 대상으로 잘 설계된 임상시험을 다시 수행해야 한다는 지적이다. FDA의 권고사항을 따를 경우, 허가시점이 수년 뒤로 미뤄질 수 밖에 없다.

아테넥스는 이달 중 FDA에 타입A 미팅을 신청하고, '오락솔'의 상업화 시기를 앞당기기 위한 해결방안을 모색하겠다는 방침이다. 타입A 미팅은 신약개발 업체가 허가 보류 또는 임상시험 중단 등의 사유가 발생했을 때 FDA에 신청하는 미팅의 종류다. 미팅을 요청받은 부서가 적절하다고 판단하면 30일 이내에 업체와 일정을 잡게 된다.

상업화에 대비해 오라스커버리 관련 연구개발(R&D) 프로그램도 가동 중이다. 아테넥스는 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구의 개시를 앞두고 있다. 다음달 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서는 경구용 파클리탁셀과 경구용 도세탁셀 관련 초록 데이터를 발표한다.

존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "CRL 지적사항을 토대로 '오락솔' 데이터에 대한 추가 분석을 수행하고 있다. 5월 말까지 FDA에 타입A 미팅을 신청하고 2분기 이내 만남을 가질 생각이다"라며 "오락솔의 판매허가를 획득하고 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하는 데 총력을 기울이겠다"라고 말했다.