테넬리아 두번째 염변경약 등장…후발약제 30개사

• 생동규제 전까지 위탁사 몰릴 듯
• 2022년 10월 26일 출시 가능

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'의 두번째 염변경약물이 등장했다. 내년 특허만료를 앞두고 염변경 후발업체는 벌써 30개사로 늘어났다.

2일 식약처에 따르면 테네리글립틴이토실산염이수화물 성분의 당뇨병치료제가 1일자로 9개 품목이 허가됐다.

오리지널 테넬리아는 유효성분 테네리글립틴에 브롬화수소산염수화물이 결합된 화합물이다. 하지만 이번에 허가받은 제품은 이토실산염이수화물이 결합된 염변경 약물로, 자료제출의약품으로 허가됐다.

테넬리아 염변경약물은 지난해 처음 등장했다. 경동제약이 테네리글립틴염산염수화물 성분의 제품을 처음 허가받은 데 이어 마더스제약 등이 역시 염산염수화물이 결합된 염변경제품을 잇따라 선보였다.

총 21개 제품이 테네리글립틴염산염수화물 제품이다. 하지만 직접 생산하는 제약사는 경동제약과 마더스제약 둘 뿐이다.

이번에 허가받은 테네리글립틴이토실산염이수화물 제품은 제뉴원사이언스가 모두 수탁 생산하고 있다. 약가로 위탁 제네릭을 규제하고 있지만, 허가 규제는 없어 여전히 위탁 제네릭이 인기를 끌고 있는 것이다.

다만 국회를 통해 위탁생동 1(수탁사 숫자)+3(위탁사 숫자) 규제 도입을 추진하고 있기 때문에 해당 법률이 시행되면 위탁 제네릭 숫자는 크게 줄어들 것으로 보인다.

지금도 약가규제도 다소 영향을 주고 있긴 하다. 이번에 테넬리아 염변경약물은 생산처당 20개 이내를 유지하고 있는데, 계단식약가 영향이 크다. 20개를 미리 선점해 타사가 같은 종류의 염변경약물을 만드는걸 차단하려는 의도다.

이들 염변경약물은 테넬리아의 염특허를 회피하고, 내년 10월 25일 물질특허가 종료되면 다음날부터 판매를 시작할 계획이다. 아직 출시까지 1년이나 남았는데 30개사가 벌써 후발약 시장을 예약한 것이다. 따라서 공동생동 규제 전까지 위탁 제네릭은 더 늘어날 가능성이 높다는 분석이다.