[데스크 시선] 바이넥스 사태와 압수수색 판도라

[데일리팜=노병철 기자] 태산명동서일필(泰山鳴動鼠一匹). 태산이 떠나갈 듯이 요동치더니 뛰어나온 것은 쥐 한 마리뿐이었다는 뜻으로 예고만 떠들썩했지 실제 결과는 보잘것 없음을 비유해 이르는 말이다. 이번 바이넥스·비보존제약 사태가 자칫 이 같은 전철을 밟을 소지도 배제할 수 없어 보인다. 지난 8일 한 휘슬블로어(내부고발)에 의해 바이넥스는 의약품 주성분 용량 임의제조변경 의혹을 받으며 식약처와 중조단으로부터 압수수색을 당했다. 비보존제약 역시 이틀 뒤 식약처로부터 약무감시 등 제품 생산 중단·회수조치를 받았다.

이 같은 전반의 상황에 대해 두 제약기업 모두는 이렇다할 설명 없이 말문을 닫으며, 의혹과 혐의를 더욱 증폭시킴은 물론 사건을 기정사실화 하는 듯 보였다. 하지만 18일 긴급 소집된 한국제약바이오협회 윤리위원회에 출석한 이혁종 바이넥스 대표·박홍진 비보존제약 대표가 일련의 사항을 소명하면서 조사와 결과의 향방이 바뀔 소지가 다분해 졌다. 다만 내부고발자의 쇄기를 박는 확실한 스모킹건이 없고, 두 대표의 해명이 윤리·법적으로 사실과 다르지 않다는 가정 하에서다.

이혁종·박홍진 대표는 이날 윤리위에서 그동안 언론에 보도된 주성분 임의제조변경은 사실과 크게 다르고, 일부공정 단순변경과 부형제 과다과소 투입은 인정하는 분위기로 관측된다. 언론에 비춰진 바이넥스의 핵심 부조리는 주성분 임의제조변경, 조직적 은폐, 의무보관의약품 맨손 품질검사, 이물질 함유 등으로 압축된다. 양사 대표의 해명에 상당 부분 수긍이 가는 대목은 전반의 상황이 언론에 폭로되기 전, 관할 식약처에 관련 사실을 신고하고 처분 받을 의사를 분명히 한 점이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다. 하지만 기시법에 기재된 방식을 벗어난 일부공정 단순변경은 해당 품목 제조업무정지 1개월 등의 경징계 사항이다. 해당 제약사들이 이 같은 규제·처분사항을 알면서도 자진신고에 나섰다는 것은 유추컨대 주성분 임의제조변경을 감행치 않았다는 방증일 수 있다.

주성분 용량에 대한 임의제조변경은 장복환자의 약물 복용 위험성 등 심각한 부작용을 초래할 수 있지만 일부 공정변경의 경우 의약품 자체에 대한 안전성을 담보할 조건은 충족할 여지가 있다. 일반적인 부형제는 허가사항에 적량(적당량·용량기준은 없음)으로 명기돼 있어 함량이 과다과소 되더라도 규정 위반은 아니다. 주성분처럼 엄격히 기준 및 용량을 관리하는 일부 색소·활택제도 있지만 이번 사태와 연관된 제품은 적량으로 명기된 부형제로 관측된다.

해당 사건의 일파만파는 지금까지 언론에 보도된 내용과 궤를 달리할 수 있다. 압수수색 가능성이 상존한 비보존제약과 이미 진행된 바이넥스는 '털려버린 번외 자료'에서 예상치 못한 틈을 내줄 수 있기 때문이다. 업계 관측 상, 가장 우려되는 점은 바이넥스가 얼마만큼 자료보관과 확인에 충실했는지에 따라 또다른 후폭풍에 휘말릴 소지가 높을 것으로 전망된다. 업계관계자들은 원료의약품 변경에 따른 허가신고자료 유무, 폐기원료의약품에 대한 자료보관, 생산수율과 관련된 자료 등이 제대로 갖춰져 있지 않을 시 절차대로 생산됐더라도 자칫 억울한 처분을 당할 수 있다고 염려하고 있다.

예를 들어 덴마크산 원료의약품을 사용하다 중국산으로 제조원 변경을 했다면 기존 원료의약품 폐기 자료와 이를 혼합해 사용치 않았다는 등의 증빙자료관리에 소홀했을 시 문제꺼리가 될 수 있다는 게 업계 우려다. 그동안 규정에 맞게 제조해 왔더라도 항상 법의 잣대는 자료로 말하기 때문이다. 원료 투입량 대비 실제 생산량을 생산수율이라고 하는데, 가끔 자동화 오류로 수작업으로 진행되는 경우도 있어 최소 정제단위를 얼마나 깔끔하게 정리했는지도 포인트다. 이는 제약사들이 향정약 생산을 꺼리는 이유기도 하다.

바이넥스와 비보존제약은 이번 윤리위 출두를 시작으로 그동안 침묵일변의 입장에서 회사 의견을 적극적으로 소명할 필요성을 절감한 것으로 보여진다. 하지만 열흘이 지나서야 그것도 비공개로 진행된 협회 자체 규제처에서의 소극적 설명은 아쉬움이 남는다. 자사 홈페이지를 통한 입장·사과문 발표와 기자회견 등 사건 발발 당시 초동대응 미흡도 사태를 키운 패책이다. 하지만 이 모든 전략과 전술은 압수수색 이전에만 통하는 것임은 그동안의 학습을 통해 안다. 사건의 전말과 진위 그리고 모든 키는 이제 중조단의 정밀·확대 수사 의지로 넘어갔다.