삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 허가

• 엑스브릭 식약처 승인...데노수맙 성분 2종 시밀러 모두 국내 허가

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 30일 식품의약품안전처로부터 골질환치료제 엑스지바의 바이오시밀러 엑스브릭의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.

데노수맙 성분의 엑스지바는 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제로 사용된다. 동일 성분의 프롤리아는 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제로 승인받았다.

지난해 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억 9900만 달러(약 10조원)에 달한다. 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각의 제품별로 품목 허가를 추진했다. 지난 4월 프롤리아 바이오시밀러 오보덴스 허가를 받았고 이번에 엑스지바 바이오시밀러를 추가 승인받았다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 국내 품목허가 제품 수가 총 11종으로 늘었다. 글로벌 임상 시험을 완료한 바이오시밀러 파이프라인 모두 국내에서 상용화 단계에 도달했다.

삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써, 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 전했다.