약사회 "바이넥스 사태, 예고된 위탁생동 참사"

• "전 제조소 품질 점검...품질관리 시스템 강화해야"

[데일리팜=강신국 기자] 바이넥스 사태가 일파만파 확산되자 이번엔 약사단체가 전 제조소 의약품 품질관리 점검을 촉구하고 나섰다.

대한약사회(회장 김대업)는 9일 "바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 조작 사건과 관련해 식약처가 내놓은 바이넥스 의약품 6종에 대한 제조판매 중지 조치와 해당 품목의 위탁생산 제네릭에 대한 조치 검토는 미봉책에 불과하다"며 의약품 전반에 대한 국민의 불안과 의심을 직시하고 전 제조소 의약품 품질 관리 점검을 주문했다.

약사회는 "바이넥스와 같이 의약품 수탁생산을 전문으로 하는 CMO 제약기업에서 제조 공정 관리 및 품질 관리는 경영의 핵심이자 의약품 생산 기업이 가져야할 최소한의 도덕적 의무임에도 바이넥스는 이번 사태를 부산 공장에서 합성의약품 제조 과정에서 빚어진 오해로 코로나 19 백신 위탁생산에는 문제가 없다는 주장을 하고 있다"고 지적했다.

약사회는 "사태가 이러한데도 바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 하는데 이번 사건은 너나 할 것 없이 페이퍼 품목 허가로 손쉽게 과실만 따 먹을 뿐 책임은 나몰라라 한 채 돈만 ?느나 여념이 없는 대한민국 제약 산업의 단면을 여과 없이 보여주고 있다"고 주장했다.

약사회는 "이는 결코 바이넥스 한 회사의 문제라 할 수 없다. 국가 신성장 동력 K제약 육성이라는 미명하에 무제한 위탁생동‧공동개발 제도를 운영하면서 품질관리를 방치하는 제약기업의 옥석을 가리지 않은 식약처의 존재 이유를 되돌아봐야 한다"고 목소리를 높였다.

덧붙여 "바이넥스에서 진실 은폐를 위한 문서 폐기까지 보도되고 있는 상황에 식약처의 현장 조사가 모든 의혹을 잠재울 수준으로 이뤄질 수 있을지도 의문"이라고 했다.

약사회는 "제네릭 생동품목의 15%만이 자사 제조되고 있는 상황에서 식약처에서 이미 처분을 내린 바이넥스 6개 품목이나 처분을 검토하고 있는 해당 품목의 부산 제1공장 위탁생산 제네릭뿐만 아니라 바이넥스가 위탁 생산하는 194개 전 품목을 모두 신뢰할 수 없다"며 "이는 무제한 위탁생동‧공동개발 제도가 불러온 예고된 참사"라고 강조했다.

약사회는 "식약처가 이번 사태가 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 아주 빠르게 국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다"고 요구했다.