AZ 코로나백신 그날 중앙약심에서는…회의록 전격 공개

• 65세 이상 고령층 접종여부 단일안 '진통'…65세 미만 허가 의견도 강경

[데일리팜=이탁순 기자] 65세 고령자 접종이 유보된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신에 대해 식약처 법정자문 기구인 중앙약심에서도 격론이 벌어진 것으로 나타났다.

65세 이상을 포함한 18세 이상 성인에게 투여하지만, 고령층은 사용상의 주의사항에 "접종을 신중하게 결정해야 한다"고 명시하자는 게 이날 회의에서 모아진 의견이었다.

하지만 질병청 예방접종위원회에 65세 접종 여부를 논의하도록 권고하는 것을 포함하면서 어찌됐든 결론을 미루는 모양새가 됐다. 중앙약심의 확신없는 모습은 질병청이 허가사항과 달리 65세 접종을 유보하는 결정을 내리는 데 영향을 미친 것으로 풀이된다.

식약처는 지난 4일 진행된 AZ 코로나19 백신 허가에 대한 중앙약심 자문 회의록을 23일 전격 공개했다.

AZ 코로나19 백신은 지난 10일 중앙약심 자문대로 추후 미국임상 자료 제출을 조건부로 18세 이상에게 접종을 허가했다. 다만 사용상의 주의사항에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재했다. 65세 이상으로 한정하면 임상 자료가 부족하다는 이유였다.

어쨌든 허가사항에서 가장 중요한 단락인 효능·효과와 함께 용법·용량에 18세 이상으로 정하면서, 65세 이상 고령자도 접종의 길을 열어놓은 것이다.

중앙약심에서도 65세 이상 고령층이 접종할 수 있도록 길을 열어놓을지, 아예 닫아놓을지에 대한 찬반 논쟁이 뜨거웠다. 다수 의견은 일단은 65세 이상도 접종할 수 있도록 해야 한다는 것이었다.

한 위원은 "백신 공급 측면에서 다른 백신의 공급 타임라인이 타이트해 다른 백신 공급이 원활하지 않을 수 있다"며 "고령자에서의 중증 이환에 대한 우려을 줄이기 위해 허가를 고려해야 한다"고 주장했다.

또다른 위원도 "임부는 위험하니까 제한을 두는 것이나, 65세 이상에게는 효과가 떨어질까봐 제한하는 것은 달리 고려해야 한다"며 "백신 수급을 고려해 18세 이상으로 허가하고, 65세 이상에서는 효과가 떨어질 수 있음에 대해 기재하는 것이 좋겠다"고 전했다.

하지만 반론도 컸다. 모 위원은 "백신은 면역반응이 좋다고 해서 허가하지 않는다"며 "고령자에서의 효과는 알 수가 없다"고 주장했다. 그러면서 "질병청은 허가사항을 거부하기 어려우므로, 고령자 사용 제한이 허가사항에 포함되는 것이 필요하다"고 피력했다.

다른 위원은 "환자에게 이익이 있는 것을 부정하는 게 아니라 미국 임상시험 결과의 영향력을 고려해야 한다"며 "미국 임상시험 결과를 기다리는 게 합리적"이라며 목소리를 높였다.

이날 회의에서는 65세 이상 접종여부에 대한 의견을 모으기는 좀처럼 쉽지 않았다. 첫번째 안건 논의 때 단일안이 마련되지 않자, 다른 안건을 논의하고 또다시 논의할 정도였다.

결국 위원장이 "상당부분 의견이 절충되었다"며 "허가의 길을 열되, 안전장치 마련 및 고령자에서 사용할 수 있는 기회를 주자는 것"이라고 언급하며 단일안을 만들었다.

하지만 식약처가 정리한 단일안에 65세 이상 접종 관련 사용상의 주의사항 문구를 놓고도 마지막까지 설전이 어어졌다. 한 위원은 "65세 이상에서는 추가적인 증거가 있을 때까지 권장하지 않는 것으로 기술하기로 했는데, 표현이 약한 것 같다"고도 말했다.

또한 "효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 효과성이 검증될 때까지 신중하게 결정해야 한다"로 수정 제안하는 의견도 있었고, 이에 대해 식약처는 "허가사항에 '효과성이 검증될 때까지는'이라는 표현을 사용하면 효과성이 검증되지 않았는가에 대해 추가 설명이 필요할 수 있다"고 반론을 펼쳤다.

이날 연결된 AZ 관계자는 "임상시험 계획에 따라 진행했고, 65세 이상을 포함한 연구대상에서 안전성·유효성을 보인 것으로 판단한다"며 "미국자료 분석 결과는 4월말 나올 예정이며, 영국의 노인 유효성 자료는 55%이고, P-value 0.005로 젊은 성인과 유사했고, 영국 규제당국에서 모니터링 중"이라고 설명했다.

첨가제 및 침팬지 아데노바이러스 논란에 대해서는 "폴리소르베이트 80은 다른 백신에서 사용되는 첨가제이며, 안전성 프로파일이 좋다"며 "mRNA 백신에 사용된 PEG는 아나필락시스 반응과 관련 있었다"고 설명했다. 또한 "침팬지 아데노바이러스는 기존 면역이 형성되지 않은 바이러스를 전략적으로 선정한 것이며, 다른 임상시험인 결핵, 에볼라, HIV, 말라리아 백신 등에서 대규모로 평가됐고, 안전성 우려는 없었다"고 설명했다.

한편 이날 중앙약심 회의에는 외부 전문가 18명, 식약처에서 8명이 참석했다.

식약처는 중앙약심 권고대로 10일 허가했지만, 질병청은 15일 허가사항과는 달리 65세 이상 고령층의 접종을 유보했다. 이를 두고 '여론 눈치보기' 또는 '정치적 결정'이라는 지적이 일고 있다. AZ 백신은 코로나19 백신으로는 국내 최초로 오는 26일 오전 10시부터 접종이 시작된다.