식약처, 백신 콜드체인 집중감시…마스크 150품목 검사

• 올해 제조·유통관리 기본계획 마련…제품 취급자 10개소 현장단속
• 위수탁·품질관리 위험도 항목 GMP감시 추가…분업예외 의무점검

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 유통 품질을 확보하기 위해 식약처가 올해 '콜드체인' 부분에 대해 집중 감시를 진행한다.

특히 3년마다 한번 점검받는 의약품 도매상들은 의약품의 운송 중 적정 온도 유지되는지를 중점 감시할 방침이다.

8일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 등 제조·유통관리 기본계획을 마련하고, 냉장·냉동 배송 적정 시스템인 '콜드체인'을 집중관리하기로 했다.

감시 대상 의약품 도매상은 냉장 또는 냉동 장소 구분 보관 및 보관온도의 구분이 필요한 의약품의 운송 중 적정 온도를 유지하는지를 중점적으로 살펴볼 계획이다.

백신 취급자 10개소에 대한 현장점검도 계획돼 있다. 또한 3분기에는 식약처와 지자체가 합동으로 백신 콜드체인 관리 현황에 대해 기획 단속한다. 감시 대상은 백신 취급 도매상 등이다.

아울러 마스크 품질에 대해서도 연중 기획점검한다는 방침이다.

각 지자체에서는 의약외품 보건용 마스크 전 품목에 대해 품질 점검을 하고, 별도로 식약처와 150품목에 대해 성능검사를 실시한다는 방침이다. 또한 소비자 오인 표시·광고가 없는지 연간 2회 점검하고, 의약외품으로 신규 지정된 비말차단 마스크에 대해서는 과대광고를 상시점검할 계획이다. 1분기에는 마스크 제조업체에 대한 제조 및 품질관리 적정성을 점검한다.

의약품 제조업체에 대한 감시도 한층 강화된다. 미국FDA 감시기법을 참조해 GMP 6개 감시 분야 중 '품질'은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검한다는 계획이다. 또한 현행 3년 단위의 위험도 평가를 1년 단위로 축소하고, 제네릭의약품이 많은 국내 시장을 고려해 위수탁에 따른 제조·품질관리 위험도 증가 요소를 추가해 감시할 계획이다.

약국 등 판매업자 감시는 지자체 계획에 따라 진행된다. 약국 감시내용은 ▲무자격자 조제, 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의 변경·수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제·판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상 의약품 진열·판매여부 ▲개봉의약품 판매여부 등이다.

지자체는 판매자 감시 계획을 수립할 때 의약분업예외지역 점검은 반드시 포함하도록 할 방침이다.