HK이노엔 케이캡, 국내 P-CAB 최다 6개 적응증 확보

• NSAIDs 투여 관련 소화성궤양 예방 적응증 추가
• 란소프라졸 대비 예방 효과 비열등성 입증…11종 NSAIDs 병용 확인
• 국내 소화성궤양용제 원외처방 1위…글로벌 시장 확대 박차

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방 적응증을 추가하며 국내 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 치료제 가운데 가장 많은 6개 적응증을 확보했다.

HK이노엔은 케이캡이 식품의약품안전처로부터 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방' 적응증을 허가받았다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방 등 총 6개 적응증을 보유하게 됐다.

신규 적응증은 NSAIDs를 장기간 복용하는 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 바탕으로 추가됐다. 케이캡정 25mg은 PPI 계열 치료제인 란소프라졸 15mg과 비교한 임상에서 24주 후 위·십이지장궤양 발생 예방 효과에 대해 비열등성을 입증했다. 또한 12주 시점에서는 가슴쓰림이 없는 환자 비율이 란소프라졸 투여군보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

임상시험에서는 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 비선택적 NSAIDs 8종과 세레콕시브를 포함한 COX-2 선택적 억제제 3종 등 총 11종 NSAIDs와 병용해 24주간 안전성을 확인했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요"라며 "이번 적응증 확대를 통해 확보한 임상 데이터가 케이캡의 국내는 물론 글로벌 시장 경쟁력을 높이는 기반이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

2019년 출시된 케이캡은 빠른 약효 발현과 장기 복용 안전성을 바탕으로 국내 소화성궤양용제 원외처방 시장 1위를 기록하고 있다. 지난 4월에는 국산 신약 단일제로는 처음으로 누적 원외처방 실적 1조원을 돌파했다.

현재 케이캡은 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 국내를 포함한 중국·중남미 등 20개국에서 판매되고 있다. 미국에서는 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 올해 1월 미국 식품의약품안전국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출하며 미국 시장 진출을 추진하고 있다.