[칼럼] 코로나와 제약사의 컴플라이언스

• 김형석 법무법인 엘케이파트너스 변호사

코로나19가 본격적으로 퍼지기 시작한지 이제 1년이 되었다. 그동안 우리는 일찍이 겪어본 적 없는 세상을 경험했다. 불과 1년 사이에 일상 생활과 비즈니스 형태가 바뀌었다. 언택트에 익숙하지 않은 산업은 심각한 타격을 입었다. 소상공인들은 생계를 위협받고 있고 폐업 조차 마음대로 하지 못하는 진퇴양난의 위기에 처해 있다.

그러나 희망의 빛도 보인다. 화이자‧모더나‧아스트라제네카 등 글로벌 제약사에서 각기 다른 방식의 코로나19 백신 개발에 성공했고, 세계 각국에서 접종이 이루어지고 있다. 우리나라도 올해 11월 집단면역을 목표로 외국 제약사의 백신을 수입하여 접종할 계획을 수립하고 있다.

일반적인 백신은 개발에서 안전성 검증을 거쳐 대량생산까지 10년 이상이 걸리는 경우가 많다. 그러나 코로나19의 심각성으로 인해 세계 각국의 제약사와 보건당국이 합심하여 이례적으로 신속하게 백신을 개발했다. 물론 걱정되는 점이 없는 것은 아니다. 접종받은 사람 중 일부가 이상반응을 보이기도 하고, 심지어 사망하는 경우도 발생했다. 그러나, 다른 백신도 그 정도의 부작용은 항상 있어 왔고, 아직까지 안전성을 심각하게 위협할만한 상황은 확인된 바 없다.

국내 제약사나 바이오업체들도 코로나19 백신과 치료제 개발에 뛰어들었다. 일부 제약사는 치료제의 사용승인을 앞두고 있다고 한다. 그동안 관련 업계의 주가는 폭등과 폭락을 거듭하며 롤러코스터를 탔다. 그러나, 지금까지 가시적인 성과를 거둔 곳은 별로 없다. 그러자, 일각에서는 국산 코로나19 백신이나 치료제를 실제로 만들어 낼 만한 회사는 거의 없다는 평가도 나온다. 글로벌 제약사들의 백신이 보급되고 나면 소리 소문 없이 연구‧개발을 접을 가능성도 점친다.

국내 제약사들은 왜 이런 평가를 받을까? 우선 신약 개발 경험 부족이나 R&D 투자 규모가 크지 않다는 점을 들 수 있을 것이다. 정부의 지원 규모가 턱없이 부족한 것도 사실이다. 그러나, 아직까지도 불투명한 우리 제약업계의 연구‧개발 문화도 업계 전반에 대한 부정적 평가에 한 몫하고 있다는 사실을 부인하기 어렵다.

몇 년전 발사르탄 원료를 사용하는 고혈압치료제에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출되어 전국이 발칵 뒤집어진 사건이 있었다. 당시 식약처는 발사르탄 원료 제조업체들에 대한 약사감시를 실시했고 그 중 한 곳이 식약처로부터 품목제조허가를 받은대로 생산하지 않고 제조기록서도 허위로 기재하여 제조업무정지 처분을 받은 사실이 뒤늦게 알려졌다. 해당 업체는 중국산을 국내산으로 가장하여 비싼 가격으로 제약회사에 공급하기도 했다고 한다.

한 중견 제약사는 중국에서 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredient)을 출발물질(SM, Starting Material)인 것처럼 위장 수입해 온 사실이 내부자의 제보에 의해 밝혀져 관련자들이 형사 재판을 받고 있다. 출발물질로 직접 원료의약품을 만들어 완제의약품을 제조할 경우 최고가로 약가를 산정해 주는 우대 규정을 적용받기 위해 불법행위를 저지른 것이다.

이와 같이 중국에서 수입한 원료의약품을 마치 국내 제약사가 제조한 것처럼 가장하는 행위는 소위 ‘포대갈이’ 또는 ‘통갈이’라고 불린다. 그동안 암암리에 이루어져 왔지만 불투명한 중국 제약업계 시스템과 회사 내부자가 아니면 알기 어려운 구조로 인해 적발이 쉽지 않았다. 위 사례들도 NDMA 이슈로 인한 식약처의 약사감시나 내부자의 제보가 아니었다면 역시 드러나지 않았을 것이다.

그러나, 이와 같은 일탈행위는 단순한 경제적 이익 취득에 그치지 않고 제약업계 전반에 대한 신뢰 하락을 초래한다. 발사르탄 원료 제조사가 품목제조허가를 받은 공정을 제대로 거쳤더라면 NDMA가 걸러졌을 수도 있고, 전국적인 혼란을 막을 수 있었을지 모른다. 원료의약품을 위장 수입한 제약사는 해당 원료의약품들 중 일부에 대한 제조기술 개발에 실패한 사실이 밝혀져 국내 제약사의 기술력에 의구심을 가지게 했다.

글로벌 진출을 꿈꾸는 국내 제약‧바이오업계의 도약을 위해서는 신뢰성의 회복이 절실하다. 아무리 큰 기업이라도 신뢰를 잃는 순간 무너질 수 밖에 없다. 사람의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제약업계에서는 특히 더 중요하다. 신뢰의 기본은 투명한 기업경영이다. 제약업계의 컴플라이언스는 법규준수나 준법감시를 넘어서 의약품 연구‧개발에 있어서의 내부 통제에도 확대 적용해야 할 것이다.