제일, 과민성방광신약 '비베그론' 제조·개발 속도

• 3상임상 승인 이후 오리지널과 약동학 비교 착수
• 국내 개발 제조·판매권 보유…연내 품목허가 기대

일본 교린 제약사가 판매하고 있는 비베그론 성분의 <베오바>

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 일본 교린제약으로부터 국내 판권을 획득한 과민성방광치료 신약 '비베그론'이 개발에 속도를 내고 있다.

지난해 5월 국내에서 임상3상 승인을 받은 데 이어 지난 11일에는 오리지널약물과의 약동학 특성과 안전성 비교 평가 시험계획서를 승인받았다.

이를 통해 제일약품은 국내에서 비베그론을 직접 생산해 허가를 받을 것으로 관측된다. 이미 제일약품은 교린제약과 2019년 11월 계약에서 국내 개발과 제조·판매권을 획득했다.

식약처는 지난 11일 비베그론에 대한 임상1상시험계획서를 승인받았다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2002와 베오바(Beova) 경구투여 후 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다.

베오바는 교린 제약사가 2018년 11월 일본에서 출시한 비베그론의 상품명이다. 이번 시험은 베오바와 약동학적 특성 및 안전성을 비교해 제일약품이 직접 생산하는 JLP-2002의 동등성을 입증하기 위한 시험으로 보인다.

지난해 5월 제일약품은 JLP-2002에 대한 안전성·유효성 평가를 위한 임상3상 시험을 승인받았다. 현재 해당 임상은 피험자를 모집중이다.

두 임상을 완료하면 제일약품은 국내 생산 품목으로 식약처로부터 신약 허가를 받을 것으로 전망된다. 업계에서는 임상시험 속도에 따라 빠르면 연내 허가 가능성도 높게 보고 있다.

비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전으로, 방광을 이완시켜 용적을 증가시켜 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시키는 약물이다. 특히 기존 약물보다 부작용이 적고, 약물 순응도도 높다고 알려져 기대를 모으고 있다.

과민성방광치료제는 일본 제약사인 아스텔라스 제품이 국내 시장에서도 인기를 끌고 있다. 제일 많이 처방되는 '베타미가서방정'(미라베그론)은 국내에서만 600억원대의 원외처방액을 기록하고 있다.

비베그론은 차세대 약물로 베타미가와 점유율 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 제일약품은 '비유피4정'(프로피베린염산염) 등을 통해 구축한 과민성방광치료제 시장 유통망도 탄탄하다.

비베그론은 지난해 12월 미국FDA 승인을 받았다. 미국에서는 유로반트 사이언스가 개발해 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트 사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사이다.