동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 3상임상 신청

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 'DMB-3115’의 3상 임상시험계획을 미국식품의약국(FDA)에 신청했다고 24일 공시했다.

중등증 또는 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위한 임상시험이다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지와 손잡고 스텔라라 바이오시밀러 개발을 추진해왔다. 2015년 동아쏘시오홀딩스와 메이지의 합작사인 디엠바이오를 설립한 이후로는 개발속도를 내기 시작했다. 2018년 국내에서 전임상을 완료하고 지난해부터 유럽에서 건강한 성인 대상의 1상임상을 진행한 바 있다.

스텔라라는 글로벌제약사 얀센이 개발한 블록버스터급 바이오의약품이다. 면역 매개 물질 인터루킨-12와 인터루킨-13 수용체에 붙는 P40이라는 물질을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 작용기전을 나타낸다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 처방되고 있다.