백신 사망사건 집중질의…대체조제 법제화 '핫이슈'

• 종합국정감사, 자료제출의약품 '1+3' 규제 주장 화두
• 콜린알포 제약사 처방액 반납 촉구

[국회 보건복지위원회 종합국정감사]

(사진=국회 전문기자협의회 제공)

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위원회의 첫 종합국감은 예상대로 독감 국가예방접종사업 사망환자 속출을 둘러싼 백신 안전성 논란에 방점이 찍혔다.

국감 하루 전 질병관리청이 9건 사망례와 독감예방접종 간 연관성이 낮아 접종을 멈추지 않겠다고 공표한 후에도 국감 당일 사망보고가 10건 이상 보고되면서 여야는 독감백신 안전성을 놓고 쉼 없이 상반된 주장을 폈다.

입법을 통한 대체조제 활성화와 콜린알포세레이트 임상재평가 실패 시 급여청구액 반환, 리베이트 제약사 지출보고서 규제 강화 등 병·의원·약국 현장과 제약산업에 큰 변화를 줄 정책질의도 뒤따랐다.

22일 국회 복지위는 보건복지부·질병청·식약처 등 소관부처 종합국감을 진행했다.

이날에는 국감 내내 독감백신 접종자 사망사례가 잇따라 보고되면서, 여야 합의로 정은경 질병청장이 긴급대응을 위해 국감 도중 먼저 자리를 뜨는 일도 발생했다.

◆의료·약무=독감예방접종을 놓고는 야당이 백신 품질 문제를 중심으로 인과관계 규명과 상관없이 긴급중단할 필요성이 있다는 주장을 폈고, 여당은 고위험군의 코로나19·독감 트윈데믹과 기저질환 악화를 막기위해 접종을 지속해야 한다고 맞섰다.

특히 야당은 지난 10년 간 독감백신 사망례 보고 건수가 17건인 것과 견줄 때 올해 사망례가 23건으로 폭증했다며 보건당국의 책임론을 제기했다.

국민의힘 강기윤 의원은 "인과관계를 차치하고 독감백신 사망자가 지속 보고되고 있는 상황에서 복지부·질병청이 계속 맞으란 논리가 성립되는지 의문"이라며 "유정란 백신 등에서 톡신이나 균이 침투할 요인이 많고 상온노출, 백색 침전물 검출 등 총체적 문제가 있어 국민 불안이 크다. 전수조사와 긴급중단 논의가 필요하다"고 말했다.

국민의힘 주호영 원내대표도 "원인불명이므로 확인될 때 까지 접종을 지속하는 게 아니라, 확인될 때까지 중단하는 게 상식적인 결정 아닌가"라며 "사망자가 내일 계속 보도괘도 접종 유지할 셈인가"라고 질타했다.

정은경 질병청장(사진=국회 전문기자협의회 제공)

질병청은 피해조사반 논의 결과를 토대로 예방접종과 독감백신이 환자 사망 원인으로 볼 수 없다는 입장을 내세웠다.

정은경 청장은 "사망자 신고 수가 평년 대비 크게 많은 것은 사실이다. 하지만 독감백신이 환자사망을 유발했다고 볼 근거가 낮다"며 "만약 사인이 구체화하고 국민건강에 우려가 있다는 판단이 서면 전문가 논의를 거쳐 신속히 접종중단을 결정할 것"이라고 말했다.

대체조제 활성화 필요성도 국감장을 달궜다. 더불어민주당 서영석 의원은 이날 약사 5000여명을 대상으로 진행한 의원실 설문조사 결과를 제출, 대체조제 활성화 필요성에 힘을 보탰다.

대체조제 명칭을 동일성분조제로 바꾸고, 약국의 사후통보 대상을 심평원 DUR로 확대하자는 게 서 의원 견해다.

복지부와 심평원은 대체조제 활성화에 공감하면서도 의사와 약사 간 의견합치와 법적 근거가 강화돼야 한다는 입장을 내비쳤다.

박능후 복지부장관(사진=국회 전문기자협의회 제공)

박능후 장관은 "용어변경에 동의하나, 의료계가 이견을 표해 논의가 요구된다"며 "대체조제 현황을 파악했고, 서 의원이 제시한 방향으로 가도록 노력하겠다"고 답했다.

김선민 원장은 "DUR로 의료기관과 약국 소통을 활성화하는 것은 고무적이고 필요한 일"이라며 "시스템적으로도 어렵지 않지만 의사와 약사가 제도에 대한 인식을 동일하게 해야하며 법적 효력도 뒷받침 돼야 한다"고 했다.

일선 의료기관의 장기처방전 발행 남용 문제도 재차 등장했다. 민주당 남인순 의원이 6개월 이상 초장기 처방전 발행문제를 지적하며 처방일수 적정수준 제한과 처방전을 특정 일수로 나눠 분할 조제할 수 있는 방안을 검토하라고 촉구했다.

◆제약산업=제약산업에 충격파를 미칠 국회 질의도 이어졌다. 민주당 남인순 의원은 종합감사에서도 콜린알포세레이트 약효미흡 이슈를 질타했다.

특히 남 의원은 복지부를 향해 행정명령 발동해 콜린알포 임상재평가 신청 제약사와 건강보험공단 간 계약을 체결하라고 했다.

민주당 남인순 의원(왼쪽), 국민의힘 서정숙 의원

임상재평가 과정인 임상시험에 수 년이 소요되므로, 종료 후 콜린알포 유용성을 입증하지 못하면 재평가 기간 내 제약사가 받은 급여·처방액 전부를 반환하는 내용의 계약을 해야 불필요한 건보재정 낭비를 막을 수 있다는 게 남 의원 논리다.

남 의원은 "이미 건정심에서 약효 미흡으로 급여축소가 결정된 콜린알포에 대해 보유 제약사가 약가피해를 늦추거나 피하기 위해 고의로 행정소송과 집행정지, 임상재평가를 신청할 우려가 크다"며 "임상계획서 제출시한인 12월 23일까지 제약사와 건보공단 간 특약으로 임상 실패 시 처방액 전액을 반환하는 법적 근거를 마련해야 한다"고 주장했다.

국민의힘 서정숙 의원은 제약사 공동임상 위탁생동 허가 규제를 '1+3'으로 제한하는 정책을 제네릭에서 속칭 개량신약으로 불리는 자료제출의약품까지 확대해야 한다고 지적했다.

제네릭만 위탁생동 규제할 게 아니라 자료제출약도 규제해야 불필요한 의약품이 다수 허가돼 제약·바이오산업 육성이 저해되는 현실을 확실히 개선할 수 있다는 취지다.

서 의원은 콜레스테롤 저해제 아토젯정은 19개가 제약사가 공동임상을 진행했고, 그중 1개 제약사는 또다른 50개 제약사와 공동임상으로 복제약 허가를 추진중인 사례까지 제시했다.

서 의원은 "기술력 없이 임상자료를 돈으로 구매해 허가를 받는 제약사가 난립한다면 바이오·제약산업 미래는 암담하다"며 "현재 입법 발의된 제네릭 1+3 허가제한에 더해 자료제출약 허가 규제도 제한하는 법안을 발의할 것"이라고 피력했다.

한국판 선샤인 액트로 불리는 제약사의 의·약사 지출보고서 제출 의무과 규제 강화도 논의됐다.

민주당 고영인 의원은 지출보고서 의무를 지키지 않아도 부과되는 과징금 상한액이 200만원에 불과해 지나치게 낮다고 비판하며 허위·오류기재 근절책 마련을 촉구했다.

박 장관은 과징금 상향 등 벌칙 강화와 함께 약사법·의료법 등 리베이트 관련 법을 일치시켜 형평성을 도모하겠다고 밝혔다.

◆의약품=폐암 표적치료제 타그리소의 1차 치료제 보험급여 확대 필요성은 타그리소로 드라마틱한 약효를 본 폐암환자가 참고인 출석하며 이슈가 됐다.

무소속 이용호 의원은 타그리소가 암환자 치료 국제표준지침에 최우선순위에 올랐는데도 우리나라는 2차 치료제로 지정돼 1차 치료제 급여화에 어려움을 겪고 있다고 했다.

복지부는 타그리소가 정부 입장에서 고가약이 아니라면서도 급여평가 절차에 따라 순차적으로 평가할 필요성을 언급했다.

박 장관은 "워낙 비싼 신약이 많아서 타그리소 가격은 정부 관점에서 그리 비싸지 않다"며 "약효와 약값 간 균형점을 찾아 급여중이다. 타그리소는 앞으로 적극적으로 살펴보겠다"고 했다.