코로나 백신 잡음에도...화이자·모더나 긴급승인 가능성

• 아스트라·J&J 임상 일시중단 이어 화이자 데이터공개 연기
• 미국 민관 코로나 컨트롤타워 수장 "모더나·화이자 중 유력"

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 임상3상이 일시중단된 가운데 화이자마저 관련 데이터 공개를 뒤로 미뤘다. 관심은 올해 안에 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신을 긴급승인할지로 쏠린다.

이런 상황에서 미국의 민관 코로나19 치료제·백신 컨트롤타워 수장은 한 언론과의 인터뷰에서 "올해 안에 하나 이상의 백신이 긴급승인을 받을 것"이라고 예고했다.

18일(현지시간) 주요 해외언론에 따르면 미국 Operation Warp Speed의 몬세프 슬라우이 대표는 "이르면 11월말에 하나 이상의 백신이 긴급승인을 신청할 수 있을 것"이라고 설명했다. Operation Warp Speed는 코로나19 백신·치료제의 개발·제조·유통을 촉진하기 위해 미국정부 주도로 운영되는 민관 파트너십 기관이다.

슬라우이 대표는 미국언론 마켓워치(MarketWatch)와의 인터뷰에서 "두 개의 RNA백신이 11월에 긴급승인을 신청할 것으로 기대한다"며 "회사가 데이터 분석 작업을 서두르면 올 해 안에 긴급승인을 받아, 연말부턴 대중이 코로나백신을 접종할 수 있을 것"이라고 설명했다.

그가 언급한 두 백신은 모더나와 화이자·바이오텍이 개발 중인 백신으로 유력하게 추정된다. 현재 미국에서 임상3상 중인 백신 가운데 RNA를 이용한 방식은 두 회사의 백신뿐이다.

슬라우이 대표는 "FDA는 최소 50%의 예방효과를 커트라인으로 제시했지만, 개인적으로는 임상시험 중인 백신의 예방효과가 80~90%에 이를 것으로 기대한다"고도 언급했다.

이에 앞서 화이자는 코로나19 데이터 공개 시점을 한 달가량 연기한다고 밝힌 바 있다.

알버트 보울라 화이자 CEO는 지난 16일(현지시간) 공개서한을 통해 코로나19 백신 임상3상 데이터공개 시점을 11월말로 미룬다고 밝혔다. 자연스럽게 긴급승인 일정도 뒤로 밀릴 것이란 예상이다.

당초 화이자는 10월 중 이 데이터를 공개키로 공언한 바 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령도 수차례 트위터를 통해 "대선 전 코로나 백신의 긴급승인이 가능하다"고 언급하며 힘을 실었다.

그러나 FDA가 코로나19 백신 관련 임상시험 규정을 강화하면서 데이터공개 일정의 변동이 불가피해졌다. FDA는 코로나19 백신의 안전성 확보를 위해 백신접종 후 최소 두 달간의 안전데이터를 확보해야 한다는 내용을 새 규정에 담았다.

이에 보울라 CEO는 "10월 말까지 백신의 효능을 자체적으로 파악할 수 있을 것"이라며 "추가로 안전데이터를 충분히 확보하는 작업이 필요하다. 또 백신 품질의 일관성 확보를 위해 제조데이터도 충분히 수집할 것"이라고 설명했다.

화이자의 데이터공개 일정 연기는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 임상3상이 일시중단된 상황이라는 점에서 관심을 집중시킨다. 일각에선 올해 안 코로나19 백신의 긴급승인이 불가능한 게 아니냐는 우려가 제기됐다.

아스트라제네카는 지난달 초에, 존슨앤드존슨은 이달 초에 각각 임상3상의 일시중단 소식을 전한 바 있다. 임상시험 과정에서 부작용이 의심되는 사례가 발견됐기 때문이다. 아스트라제네카의 경우 영국·브라질에서 임상을 재개했지만, 여전히 미국에선 중단된 상태다. 존슨앤드존슨의 경우도 아직 임상재개 여부가 확인되지 않는다.