한국파마 도입 철 결핍 치료제, 신약으로 국내 허가

• 식약처, 아크루퍼캡슐(제이철말톨) 5일 품목허가
• 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스에서 도입

[데일리팜=이탁순 기자] 한국파마(대표 박은희)가 수입·판매하는 철 결핍 치료제 '아크루퍼캡슐30mg(제이철말톨, 전문의약품)'이 신약으로 국내 품목허가를 획득했다.

이 약은 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 유일한 치료제로 알려졌다.

식품의약품안전처는 5일 아크루퍼캡슐30mg을 품목 허가했다. 효능·효과는 성인에서 철 결핍증의 치료이며, 용법·용량은 1회 1캡슐(30mg), 1일 2회이다.

이 약은 한국파마가 영국 쉴드 테라퓨틱스와 기술이전 계약을 체결해 국내 도입했다. 한국파마는 작년 2월 국내 가교임상을 통해 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.

회사 측에 따르면 이 약은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 개선한 제품으로, 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 승인받았다.

임상시험에서 철의 저용량 투여로 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보였고, 64주간의 장기 투여 시에도 효과와 안전성을 입증했다.

식약처는 이 약을 신약으로 허가해 6년간의 자료보호 기간을 부여했다.