특허만료 임박한 '국산신약' 제네릭 개발 본격화

• 펠루비, 아셀렉스 등 제네릭 약물 생동시험 착수
• 카나브도 물질특허 2023년 만료…제제개발 완료

[데일리팜=이탁순 기자] 특허만료가 임박한 국산신약의 제네릭약물 개발이 본격화되고 있다.

이미 국산신약 12호 펠루비, 22호 아셀렉스의 제네릭약물이 생동성시험을 승인받았고, 물질특허가 임박한 15호 카나브 등 신약의 제네릭 제제개발이 완료된 것으로 나타났다.

24일 식약처와 업계에 따르면 국산신약의 독점권 만료가 임박하자 제네릭 개발이 가시화되고 있다.

현재 제네릭 개발이 가장 활발하게 진행되고 있는 약물은 대원제약의 소염진통 국산신약 12호 '펠루비(펠루비프로펜)'다. 펠루비는 제제특허가 2028년 11월 12일 만료 예정인데, 현재 휴온스 등 6개사가 특허회피 도전에 나섰다. 이 가운데 5개사는 생동성시험 승인을 받고 제네릭 개발을 진행중이다. 지난달에는 허가신청한 제네릭사도 나왔다.

PMS가 2013년 4월 종료된데다 특허목록에 등재된 물질특허도 없다는 점이 제네릭 개발의 배경이 되고 있다는 분석이다. 무엇보다 작년 한해 289억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록할 정도로 시장에서 상승세가 유지되고 있어 제네릭사들이 군침을 흘리고 있다. 다만 펠루비가 나중에 획득한 '상기도염의 해열' 적응증은 PMS로 보호되고 있어 이를 충족하지 못한다는 부분은 제네릭약물의 약점으로 꼽힌다.

국산 22호 아셀렉스(폴마콕시브)도 제네릭 개발이 시작됐다. 소염진통제인 이 제품은 내년 2월 4일 PMS 만료를 앞두고 있다. 또한 물질특허는 2023년 1월에 종료된다. 제네릭 출시까지 3년도 안 남은 셈이다.

지난 7월 30일 코스맥스파마가 생동성시험을 승인받아 제네릭약물 개발의 신호탄을 알렸다. PMS 만료에 맞춰 다른 제네릭사들도 개발에 합류할지 주목된다.

아셀렉스와 함께 국산신약 15호 카나브(피마사르탄)도 2023년 물질특허 종료가 예정돼 있다. 아셀렉스보다 보름 정도 늦은 2023년 2월 1일이 만료예정일이다.

PMS도 2016년 이미 만료됐다. 일부 제네릭사들은 이미 제제개발을 완료하고, 물질특허 만료에 맞춰 생동시험 등 제네릭 개발을 계획 중인 것으로 알려졌다. 카나브의 경우 작년 한해 원외처방액 443억원을 기록하고 있다.

단일제 고혈압치료제 중 가장 많은 실적을 올리고 있어 제네릭사들의 기대를 한몸에 받고 있다. 반대로 개발·판매사인 보령제약은 후발의약품 진입을 막기 위해 전사적으로 나설 것으로 보인다. 카나브는 식약처 특허목록에는 물질특허만 등재돼 있지만, 존속기간이 오래 남은 다른 등록 특허들이 방어수단이 될 것이라는 분석이다.

지금까지 허가받은 국산신약은 모두 30개. 이 가운데 제네릭약물이 허가된 제제는 하나도 없다.