세페신, 적응증 일부축소…재평가서 유효균종 미입증

• 식약처, 유나이티드제약에 허가사항 변경 지시
• 2018년 단순요로감염증 삭제 이어 이비인후과 적응증 축소

[데일리팜=이정환 기자] 이비인후과 감염증 항생제 '세페신(성분명 세페타메트피복실염)정'의 허가 적응증이 기존 대비 축소됐다.

효능·효과에서 유효균종이 축소되고 12세 이하 소아에 대한 용법·용량이 삭제됐다.

2일 식품의약품안전처 관계자는 "세페신 재평가 결과가 반영되도록 유나이티드제약에 지시했다"고 설명했다.

세페신은 임상재평가가 결정된 2012년 이후 8년만에 평가를 마치게 됐다. 세페신 생산실적과 매출은 매년 증가세다.

지난해 세페신의 처방실적은 유비스트 기준 전년 대비 10% 증가한 약 17억원으로 집계됐다. 생산실적도 2018년 27억원으로 전년 대비 45.3% 늘었다.

처방·생산실적이 증가세인 점이 유나이티드제약이 8년에 걸쳐 임상재평가에 나선 이유다.

재평가 결과 세페신은 유효균종이 쪼그라들고 투약 연령이 축소했다.

인정된 유효균종은 그람양성호기성균인 '폐렴연쇄구균(페니실린 감수성 균주)'와 구람음성호기성균인 '모락셀라 카타랄리스균', '폐렴간균', '인플루엔자균'이다.

또 용법·용량은 기존 '성인 및 12세 이상의 소아와 3~12세의 소아' 두 가지였으나 재평가 결과 '3~12세 소아' 용법·용량이 빠졌다.

결과적으로 세페신은 성인과 12세 이상 소아를 대상으로 인정된 감수성균에 대해 중이염, 부비동염 등 '이비인후과 감염증'에 쓸 수 있게 됐다.

세페신 적응증은 지속적으로 줄어드는 양상이다.

앞서 2018년 식약처는 세페신정 허가사항에서 단순요로감염증을 삭제했었다. 이비인후과 감염증과 요로감염증 2개 적응증에서 1개로 허가사항을 축소한 셈이다.

세페신은 이번 임상재평가에서도 유효균종 축소로 이비인후과 감염증 적응증을 줄이게 됐다.

삭제된 유효균종은 그람양성호기성균에서 '그룹 A·B·C·F·G연쇄구균', '녹색연쇄구균'과 그람음성호기성균에서 '브라나멜라 카타랄리스균', '대장균', 파라인플루엔자균', '클랩시엘라 옥시토카균', '기괴변형균', '심상변형균', '프로비덴시아속균', '살모넬라속균(장티푸스균 포함)', '시겔라속균', '콜레라균'이다.

혐기성균인 '박테로이드 플라질리스를 제외한 박테로이드속균(담즙 감수성균)'도 유효균종 제외됐다.

세페신은 앞저 지난 2017년 임상재평가 2년 연장이 허용된 약제다.

임상대상 환자 모집이나 시험법 수정 등 다수 시간이 소요되는 점과 유나이티드제약의 임상 의지가 있었던 점을 식약처와 중앙약사심의위원회가 고려한 결과다.

유나이티드제약은 당시 재평가 기간 3년 연장을 요구했었지만, 약심위원들은 2년으로 결정한 바 있다.

식약처는 "해당 의약품은 해외에서 유효성 정보가 부족해 국내 임상재평가가 불가피했다"며 "기존 적응증은 해외 제조원 문헌으로 허가했지만, 임상평가 필요성이 대두돼 국내 환자 대상 시행한 결과 확인된 것"이라고 설명했다.

한편 총 7품목이 허가됐던 세페신 제제는 바이넥스가 2010년 자진취하면서 2012년 임상재평가 지시 당시 유나이티드제약을 포함해 초당약품, 명문제약, 대화제약, 삼남제약, 청계제약 등 6개사가 제품을 보유했으나 유나이티드제약을 제외하고 모두 자진취하했다.