'재평가→적응증 축소' 니세틸 시장 1년새 처방 40%↓

• '아세틸-L-카르니틴' 임상재평가 결과 작년 7월 적응증 1개 삭제
• 적응증 축소 이후 처방 급감

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장이 큰 폭으로 감소했다. 임상재평가 결과 적응증이 축소되면서 시장 규모가 1년만에 40% 가량 쪼그라들었다. 임상재평가가 예고된 ‘콜린알포세레이트’ 시장도 결과에 따라 시장 판도가 요동칠 것이란 관측이 나온다.

28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 아세틸-L-카르니틴 성분의 원외 처방금액은 117억원으로 전년동기보다 37.9% 줄었다.

동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다.

하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다.

분기별 아세틸엘카르니틴 성분 의약품 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

아세틸-L-카르니틴제제는 꾸준히 분기마다 200억원에 육박하는 시장 규모를 형성했다. 지난해 1분기와 2분기에는 각각 189억원, 179억원의 처방실적을 올렸다.

하지만 적응증 축소 이후 처방규모가 큰 폭으로 떨어졌다. 지난해 3분기 135억원으로 전년보다 26.8% 감소했고 작년 4분기에는 121억원으로 전년대비 38.0% 줄었다. 올해 들어 처방액 감소세는 더욱 가속화한 양상이다. 재평가 결과에 따른 적응증 축소로 처방 기피 현상이 확산한 것으로 분석된다.

최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 이후 아세틸-L-카르니틴제제 시장은 더욱 부진을 보였다. 지난해 4월과 5월 아세틸-L-카르니틴제제 처방금액은 각각 65억원, 61억원을 기록했는데 올해 4, 5월에는 각각 37억원으로 줄었다.

대다수 아세틸-L-카르니틴 성분 제품들의 처방액 감소 폭이 컸다.

주요 아세틸엘카르니틴제제 원외 처방금액(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트)

시장 1위를 수성 중인 한미약품의 ‘카니틸’은 1분기 처방실적이 37억원으로 작년 같은 기간보다 32.8% 축소됐다. 동아에스티의 ‘니세틸’은 지난해 1분기 27억원에서 올해 1분기에는 19억원으로 29.4% 감소했다. 대웅바이오, 삼익제약, 명문제약 등 처방 상위권을 기록 중인 아세틸-L-카르니틴제제 모두 처방금액이 지난해보다 크게 줄었다.

아세틸-L-카르니틴제제와 같이 최근 임상재평가 방침이 결정된 콜린알포세레이트제제도 재평가 결과 일부 적응증이 삭제되면 처방 축소는 불가피하다는 전망이 나온다.

콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 지난해 총 3525억원의 처방실적을 기록하며 제약사들의 새로운 수익원으로 자리매김했다.

식품의약품안전처는 지난 2018년 콜린알포세레이트의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 지난 23일 콜린알포세레이트의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 식약처는 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출할 것을 주문했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다.