건약 "인보사 사태 교훈 반영한 첨단법 제정해야"

• "현 입법예고안대로 하면 첨단바이오의약품 검증 부실 계속" 주장

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 인보사 사태 교훈을 반영한 첨단재생바이오오법 하위 법령 신설을 요구하고 나섰다. 현재 정부가 입법예고안으로는 객관적 검증을 할 수 없다는 이유에서다.

29일 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 지난 4월 20일 보건복지부와 식푸의약품안전처가 입법예고한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)이 첨단바이오의약품 관리 부실을 검증할 수 없다며 이같이 요구했다.

첨단재생바이오법은 올해 8월 시행을 앞두고 있다.

건약은 "첨단재생바이오법은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 한 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련한 법"이라며 "이전의 의약품과는 다른 여러 특성을 반영한 새로운 안전관리 체계 필요성으로 제정했다"고 설명했다.

이어 "지난해 국내 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학 '인보사케이 주'가 허가 시 제출자료를 허위로 작성해 품목허가가 취소되는 사태를 겪으며 식약처의 첨단바이오의약품에 대한 관리 부실을 지적받았다"고 밝혔다.

건약은 "인보사 사태는 식약처가 제출된 자료의 신뢰성을 검토하기 위한 연구시설 등 실태 조사와 임상시험 자료를 객관적으로 검증 부재를 보였음에도 식약처가 입법에고한 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정령안은 이런 문제를 개선할 수 없는 입법예고안"이라고 지적했다.

이에 건약은 입법예고안에 제출된 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 품목허가 전 연구시설 등 실태조사 실시 의무화 규정을 추가하고, 법 제37조3항에 조건부 허가 조건으로 치료적 확증 임상시험(3상 임상시험)이 임의조항으로 서술된 것을 보완할 수 있는 규정을 마련해야 한다고 주장했다.